Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler til UCB5857 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle følgende kriterier være oppfylt:

• Et Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema er signert og datert av personen
• Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fullføre dagbøker), besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
• Personen er mann eller kvinne, 18 til 55 år (inkludert)

• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest i urin ved screeningbesøket og en negativ serumgraviditetstest på dag -1, og være av ikke-fertil alder, definert som:

  1. Postmenopausal (i minst 2 år før screeningbesøket), verifisert av serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 mIU/ml ved screeningbesøket, eller
  2. Permanent sterilisert (f.eks tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi), eller
  3. Medfødt steril

• Prevensjonsmetoder for mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere:

  1. Mannlig forsøksperson med en partner i fruktbar alder må være villig til å bruke kondom når de er seksuelt aktive
  2. Den kvinnelige partneren i fertil alder til en mannlig forsøksperson må være villig til å bruke minst 2 effektive prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende middel) i løpet av studieperioden.

Begge kjønn må bruke de ovennevnte prevensjonsmetodene (kondomer for menn) under studien og i 20 uker etter siste administrering av Investigational Medicinal Product (IMP) (forventet 5 halveringstider).

• Personen har normal vekt bestemt av en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inkludert), med en kroppsvekt på minst 50 kg
• Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdene til testlaboratoriet
• Personen har blodtrykk (BP) og puls innenfor normalområdet i liggende stilling etter 5 minutters hvile (systolisk BP: 90 til 140 mmHg, diastolisk BP: 50 til 90 mmHg, puls: 40 til 90 slag per minutt - alt inkludert)
• Forsøkspersonens EKG anses som "normalt" eller "unormalt, men klinisk ikke-signifikant" (som tolket av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

Emner har ikke lov til å melde seg på studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP)
• Personen anses som anti-høyaffinitets-immunoglobulin E (IgE)-reseptor som ikke reagerer hvis CD63-induksjon på basofiler er <10 %
• Personen har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, angina, iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemiske angrep, hjerneslag og perifer arteriell sykdom som er tilstrekkelig til å forårsake symptomer og/eller kreve behandling for å opprettholde stabil status
• Personen har diabetes mellitus av enhver type som krever insulin

• Emnet har

  1. en aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, abscess)
  2. historie med latente, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (f.eks. tuberkulose [TB], tilbakevendende bihulebetennelse, genital herpes, urinveisinfeksjoner) eller risiko for infeksjon (kirurgi, traumer, infeksjon som krever antibiotika, historie med hudabscesser) innen 3 måneder før IMP-administrasjon
  3. opplevd en betydelig episode av gastroenteritt (definert som løs avføring assosiert med magesmerter og/eller feber) i løpet av de 7 dagene før IMP-administrasjon

Når du er i tvil, bør etterforskeren rådføre seg med sponsorens studielege.

• Personen har en historie med positiv TB-test eller bevis på mulig TB eller latent TB-infeksjon ved screeningbesøket (QuantiFERON® Gold Test)
• Forsøkspersonen har mottatt levende svekket vaksinasjon innen 3 måneder eller annen type vaksine innen 4 uker før screeningbesøket eller har til hensikt å få en slik vaksinasjon i løpet av studien
• Person som har noen av følgende hematologiske verdier ved screeningbesøket: Hemoglobin; for kvinner <11 g/dL; for menn <13 g/dL absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)