Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'UCB5857 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, tous les critères suivants doivent être remplis :

• Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le sujet
• Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de remplir des journaux), le calendrier des visites ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 55 ans (inclus)

• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse sérique négatif au jour -1, et être en âge de procréer, défini comme étant :

  1. Postménopause (depuis au moins 2 ans avant la visite de dépistage), vérifiée par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL lors de la visite de dépistage, ou
  2. Stérilisé de façon permanente (p. ex., occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale), ou
  3. Congénitalement stérile

• Méthodes de contraception pour les sujets masculins et leurs partenaires féminines :

  1. Le sujet masculin avec un partenaire en âge de procréer doit être disposé à utiliser un préservatif lorsqu'il est sexuellement actif
  2. La partenaire féminine en âge de procréer d'un sujet masculin doit être disposée à utiliser au moins 2 méthodes de contraception efficaces, y compris une méthode de barrière (par exemple, préservatif masculin, préservatif féminin ou diaphragme avec spermicide) pendant la période d'étude.

Les deux sexes doivent utiliser les méthodes de contraception mentionnées ci-dessus (préservatifs pour les hommes) pendant l'étude et pendant 20 semaines après la dernière administration du médicament expérimental (IMP) (5 demi-vies prévues).

• Le sujet a un poids normal tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m^2 (inclus), avec un poids corporel d'au moins 50 kg
• Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence du laboratoire de test
• Le sujet a une pression artérielle (TA) et un pouls dans la plage normale en position couchée après 5 minutes de repos (TA systolique : 90 à 140 mmHg, TA diastolique : 50 à 90 mmHg, pouls : 40 à 90 battements par minute - tout compris)
• L'ECG du sujet est considéré comme "normal" ou "anormal mais cliniquement non significatif" (tel qu'interprété par l'investigateur)

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

• Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP)
• Le sujet est considéré comme ne répondant pas au récepteur anti-immunoglobuline E (IgE) de haute affinité si l'induction de CD63 sur les basophiles est <10 %
• Le sujet a une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris l'hypertension, l'angine de poitrine, une cardiopathie ischémique, des accidents ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral et une maladie artérielle périphérique suffisante pour provoquer des symptômes et/ou nécessiter une thérapie pour maintenir un état stable
• Le sujet a un diabète sucré de tout type nécessitant de l'insuline

• Le sujet a

  1. une infection active (p. ex., septicémie, pneumonie, abcès)
  2. antécédents d'infections latentes, chroniques ou récurrentes (p. ex., tuberculose [TB], sinusite récurrente, herpès génital, infections des voies urinaires) ou à risque d'infection (chirurgie, traumatisme, infection nécessitant des antibiotiques, antécédents d'abcès cutanés) dans les 3 mois précédant Administration du PIM
  3. a présenté un épisode important de gastro-entérite (définie comme des selles molles associées à des douleurs abdominales et/ou de la fièvre) au cours des 7 jours précédant l'administration d'IMP

En cas de doute, l'investigateur doit s'entretenir avec le médecin de l'étude du promoteur.

• Le sujet a des antécédents de test de tuberculose positif ou des preuves d'une éventuelle tuberculose ou d'une infection tuberculeuse latente lors de la visite de dépistage (test QuantiFERON® Gold)
• - Le sujet a reçu une vaccination vivante atténuée dans les 3 mois ou tout autre type de vaccin dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou a l'intention de recevoir une telle vaccination au cours de l'étude
• Sujet présentant l'une des valeurs hématologiques suivantes lors de la visite de dépistage : hémoglobine ; pour les femmes <11 g/dL ; pour les hommes <13 g/dL Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1,5 x 109/L (<1000/mm^3)