改进型气泡式 CPAP 的进展
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
改进型气泡式 CPAP 在资源匮乏环境中用于儿童的进展：安全性研究
这项研究提出，通过调整鼻塞以适应年龄较大的儿童来修改 bCPAP 的当前形式，将创造一种安全的呼吸支持形式，可能有助于减少呼吸窘迫，从而减少肺炎引起的死亡率。
研究概览
详细说明
这项研究提出，通过调整鼻塞以适应年龄较大的儿童来修改 bCPAP 的当前形式，将创造一种安全的呼吸支持形式，可能有助于减少呼吸窘迫，从而减少肺炎引起的死亡率。
因呼吸窘迫而入住乌干达古卢古卢地区转诊医院的 1 个月 (mo) 至 5 岁 (y) 儿童将接受使用改良 bCPAP 装置治疗呼吸窘迫的评估（除了常规护理，即抗生素、营养支持）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gulu、乌干达
- Gulu Regional Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 1mo-5y 缺氧和/或呼吸窘迫 缺氧-氧饱和度 <92% 尽管有 2LPM 鼻插管支持 改良的 TAL 呼吸评分 >3
排除标准：
- 气胸
- 先天性肺病
- 紫绀型心脏病
- 使气泡 CPAP 鼻接口无法使用的鼻外伤/面部损伤/先天性异常（裂隙）
- 鼻组织损伤
- 活动性流鼻血
- 最近的腹部手术或明显的腹胀
- 濒死呼吸
- 地面站 <3
- 在接下来的 1-2 小时内即将死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：气泡呼吸机
气泡 CPAP 28 天
|
呼吸辅助
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定带有改装鼻插管的改良 bCPAP 装置是否可以安全地用于新生儿期以外的儿童
大体时间：28天
|
可归因于 bCPAP 使用的潜在不良事件的复合。
鼻糜烂、流鼻血和吞气症等不良事件将按等级分级
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显示使用改进的 bCPAP 呼吸支持装置治疗的患者死亡率降低。
大体时间：28天
|
将因呼吸窘迫入院的儿童的历史死亡率数据与研究期间的死亡率进行比较。
使用 TAL 评分 (18) 的呼吸窘迫评分将在治疗前和整个住院期间记录
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashley Bjorklund, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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