Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av Modified Bubble CPAP

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Fremme av modifisert Bubble CPAP for bruk hos barn i lavressursinnstillinger: En studie av sikkerhet

Denne studien foreslår at modifisering av den nåværende formen for bCPAP ved å justere nesetappene for å passe eldre barn, vil skape en trygg form for pustestøtte som kan bidra til å redusere pustebesvær og dermed dødelighet fra lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår at modifisering av den nåværende formen for bCPAP ved å justere nesetappene for å passe eldre barn, vil skape en trygg form for pustestøtte som kan bidra til å redusere pustebesvær og dermed dødelighet fra lungebetennelse. Barn i alderen 1 måned (måned) til 5 år (y) innlagt på Gulu Regional Referral Hospital i Gulu, Uganda med pustebesvær vil bli evaluert for bruk av den modifiserte bCPAP-enheten som behandling for deres pustebesvær (i tillegg til deres rutinemessige omsorg, dvs. antibiotika, ernæringsstøtte)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1mnd-5y Hypoksi og/eller respirasjonsbesvær Hypoksi- Oksygenmetning <92 % til tross for 2LPM nesekanylestøtte Modifisert TALs respirasjonsscore >3

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumotoraks
  • Medfødt lungesykdom
  • Cyanotisk hjertesykdom
  • Nasal traume/ansiktsskade/medfødt anomali (spalte) som gjør boble CPAP nesegrensesnitt ubrukelig
  • Nesevevsskade
  • Aktiv neseblod
  • Nylig abdominal kirurgi eller betydelig abdominal distensjon
  • Agonale respirasjoner
  • GCS <3
  • Forestående død i løpet av de neste 1-2 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boble CPAP
Boble CPAP i 28 dager
Enhet: Boble CPAP
Respirasjonshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avgjøre om en modifisert bCPAP-enhet med en tilpasset nesekanyle kan brukes trygt hos barn utenfor nyfødtperioden
Tidsramme: 28 dager
En sammensetning av potensielle bivirkninger som kan tilskrives bCPAP-bruk. Bivirkninger som neseerosjon, neseblod og aerofagi vil bli gradert på en skala
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viser redusert dødelighet hos pasienter behandlet med modifisert bCPAP respirasjonsstøtteapparat.
Tidsramme: 28 dager
Sammenligning av historiske dødelighetsdata for barn innlagt med pustebesvær med dødeligheten sett under studien. Respirasjonsbesvær ved bruk av TAL-score (18) vil bli registrert før behandling og gjennom hele sykehusforløpet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Studieleder: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1406M51386
  • 12985 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere