Avanço do Bubble CPAP modificado
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Avanço do Bubble CPAP modificado para uso em crianças em ambientes com poucos recursos: um estudo de segurança
Este estudo propõe que a modificação da forma atual de bCPAP, ajustando as prongas nasais para acomodar crianças mais velhas, criará uma forma segura de suporte respiratório que pode ajudar a diminuir o desconforto respiratório e, portanto, a mortalidade por pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe que a modificação da forma atual de bCPAP, ajustando as prongas nasais para acomodar crianças mais velhas, criará uma forma segura de suporte respiratório que pode ajudar a diminuir o desconforto respiratório e, portanto, a mortalidade por pneumonia.
Crianças de 1 mês (mês) a 5 anos (anos) internadas no Gulu Regional Referral Hospital em Gulu, Uganda com dificuldade respiratória serão avaliadas para uso do dispositivo bCPAP modificado como tratamento para sua dificuldade respiratória (além de seus cuidados de rotina, ou seja, antibióticos, suporte nutricional)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 mês-5 anos Hipóxia e/ou desconforto respiratório Hipóxia- Saturação de oxigênio <92% apesar do suporte de cânula nasal 2LPM Escore respiratório de TAL modificado >3
Critério de exclusão:
- Pneumotórax
- Doença pulmonar congênita
- doença cardíaca cianótica
- Trauma nasal/lesão facial/anomalia congênita (fissura) que torna inutilizável a interface nasal CPAP de bolha
- Lesão do tecido nasal
- Hemorragia nasal ativa
- Cirurgia abdominal recente ou distensão abdominal significativa
- Respirações agonais
- GCS <3
- Morte iminente nas próximas 1-2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bolha CPAP
Bubble CPAP por 28 dias
|
Assistência respiratória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar se um dispositivo bCPAP modificado com uma cânula nasal adaptada pode ser usado com segurança em crianças fora do período neonatal
Prazo: 28 dias
|
Um composto de eventos adversos potenciais que podem ser atribuídos ao uso de bCPAP.
Eventos adversos como erosão nasal, sangramento nasal e aerofagia serão classificados em uma escala
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mostram diminuição da mortalidade em pacientes tratados com um dispositivo modificado de suporte respiratório bCPAP.
Prazo: 28 dias
|
Comparação dos dados históricos de mortalidade de crianças admitidas com dificuldade respiratória com a taxa de mortalidade observada durante o estudo.
Os escores de desconforto respiratório usando o escore TAL (18) serão registrados antes da terapia e durante todo o curso hospitalar
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1406M51386
- 12985 (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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