Продвижение модифицированного пузырькового CPAP
30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Продвижение модифицированного пузырькового CPAP для использования у детей в условиях ограниченных ресурсов: исследование безопасности
В этом исследовании предполагается, что модификация текущей формы bCPAP путем регулировки носовых канюлей для детей старшего возраста создаст безопасную форму респираторной поддержки, которая может помочь уменьшить респираторный дистресс и, следовательно, смертность от пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предполагается, что модификация текущей формы bCPAP путем регулировки носовых канюлей для детей старшего возраста создаст безопасную форму респираторной поддержки, которая может помочь уменьшить респираторный дистресс и, следовательно, смертность от пневмонии.
Дети в возрасте от 1 месяца (мес.) до 5 лет (года), госпитализированные в Региональную специализированную больницу Гулу в Гулу, Уганда, с респираторным дистресс-синдромом, будут оцениваться на предмет использования модифицированного устройства bCPAP в качестве лечения их респираторного дистресс-синдрома (в дополнение к обычному уходу, т.е. антибиотики, пищевая поддержка)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gulu, Уганда
- Gulu Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 5 лет Гипоксия и/или респираторный дистресс Гипоксия- насыщение кислородом <92%, несмотря на поддержку носовой канюли 2 л/мин.
Критерий исключения:
- Пневмоторакс
- Врожденное заболевание легких
- Цианотическая болезнь сердца
- Травма носа/травма лица/врожденная аномалия (расщелина), которая делает назальный интерфейс пузырькового CPAP непригодным для использования
- Повреждение тканей носа
- Активное носовое кровотечение
- Недавняя абдоминальная операция или значительное вздутие живота
- Агональное дыхание
- ШКГ <3
- Неизбежная смерть в ближайшие 1-2 часа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пузырьковый СИПАП
Пузырьковый СИПАП на 28 дней
|
Респираторная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить, можно ли безопасно использовать модифицированное устройство bCPAP с адаптированной назальной канюлей у детей вне неонатального периода
Временное ограничение: 28 дней
|
Совокупность потенциальных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с использованием bCPAP.
Нежелательные явления, такие как эрозия носа, кровотечение из носа и аэрофагия, будут оцениваться по шкале
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показывают снижение смертности у пациентов, получавших модифицированное устройство поддержки дыхания bCPAP.
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравнение исторических данных о смертности детей, поступивших с респираторным дистресс-синдромом, с показателями смертности, наблюдаемыми во время исследования.
Показатели респираторного дистресс-синдрома с использованием шкалы TAL (18) будут регистрироваться до начала терапии и на протяжении всего курса лечения в больнице.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1406M51386
- 12985 (Другой номер гранта/финансирования: Thrasher Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .