Avancement de la CPAP à bulles modifiée
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Avancement de la CPAP à bulles modifiée pour l'utilisation chez les enfants dans les milieux à faibles ressources : une étude de sécurité
Cette étude propose que la modification de la forme actuelle de bCPAP en ajustant les lunettes nasales pour s'adapter aux enfants plus âgés créera une forme sûre d'assistance respiratoire qui pourrait aider à réduire la détresse respiratoire et donc la mortalité par pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose que la modification de la forme actuelle de bCPAP en ajustant les lunettes nasales pour s'adapter aux enfants plus âgés créera une forme sûre d'assistance respiratoire qui pourrait aider à réduire la détresse respiratoire et donc la mortalité par pneumonie.
Les enfants âgés de 1 mois (mo) à 5 ans (y) admis à l'hôpital régional de référence de Gulu à Gulu, en Ouganda, souffrant de détresse respiratoire seront évalués pour l'utilisation de l'appareil bCPAP modifié comme traitement de leur détresse respiratoire (en plus de leurs soins de routine, c'est-à-dire antibiotiques, soutien nutritionnel)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gulu, Ouganda
- Gulu Regional Referral Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 mois à 5 ans Hypoxie et/ou détresse respiratoire Hypoxie - Saturation en oxygène < 92 % malgré un support de canule nasale de 2 LPM Score respiratoire du TAL modifié > 3
Critère d'exclusion:
- Pneumothorax
- Maladie pulmonaire congénitale
- Cardiopathie cyanotique
- Traumatisme nasal/lésion faciale/anomalie congénitale (fente) qui rend l'interface nasale CPAP à bulles inutilisable
- Lésion du tissu nasal
- Saignement de nez actif
- Chirurgie abdominale récente ou distension abdominale importante
- Respirations agonales
- CG <3
- Mort imminente dans les prochaines 1-2 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CPAP à bulles
Bubble CPAP pendant 28 jours
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Assistance respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer si un dispositif bCPAP modifié avec une canule nasale adaptée peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants en dehors de la période néonatale
Délai: 28 jours
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Un composite d'événements indésirables potentiels qui pourraient être attribuables à l'utilisation de la bCPAP.
Les événements indésirables tels que l'érosion nasale, les saignements de nez et l'aérophagie seront classés sur une échelle
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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montrent une diminution de la mortalité chez les patients traités avec un appareil d'assistance respiratoire bCPAP modifié.
Délai: 28 jours
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Comparaison des données historiques de mortalité des enfants admis en détresse respiratoire au taux de mortalité observé au cours de l'étude.
Les scores de détresse respiratoire utilisant le score TAL (18) seront enregistrés avant le traitement et tout au long du parcours hospitalier
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1406M51386
- 12985 (Autre subvention/numéro de financement: Thrasher Research Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .