A módosított buborékos CPAP továbbfejlesztése
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
A módosított buborékos CPAP fejlesztése alacsony erőforrásokkal rendelkező gyermekeknél: Biztonsági tanulmány
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a bCPAP jelenlegi formájának módosítása az orrhüvelyeknek az idősebb gyermekekhez való igazításával egy biztonságos légzéstámogatási formát hozzon létre, amely segíthet csökkenteni a légzési nehézséget és így a tüdőgyulladás okozta halálozást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy a bCPAP jelenlegi formájának módosítása az orrhüvelyeknek az idősebb gyermekekhez való igazításával egy biztonságos légzéstámogatási formát hozzon létre, amely segíthet csökkenteni a légzési nehézséget és így a tüdőgyulladás okozta halálozást.
Az 1 hónapos (hó) és 5 éves (y) kor közötti gyermekeket, akiket Gulu Regionális Beutalási Kórházba hoznak be légzési nehézséggel az ugandai Guluban, a módosított bCPAP eszköz használatára vonatkozóan értékelik légzési nehézségeik kezelésére (a rutinszerű ellátáson kívül, azaz antibiotikumok, táplálkozási támogatás)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1 hónapos és 5 éves korig Hipoxia és/vagy légzési elégtelenség Hipoxia- Oxigéntelítettség <92% a 2 LPM orrkanül támogatás ellenére Módosított TAL légzési pontszám >3
Kizárási kritériumok:
- Pneumothorax
- Veleszületett tüdőbetegség
- Cianotikus szívbetegség
- Orrsérülés / arcsérülés / veleszületett anomália (hasadék), amely használhatatlanná teszi a buborékos CPAP orrfelületet
- Az orrszövet sérülése
- Aktív orrvérzés
- Legutóbbi hasi műtét vagy jelentős hasi puffadás
- Agonális légzések
- GCS <3
- Közelgő haláleset a következő 1-2 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buborék CPAP
CPAP-buborék 28 napig
|
Légzéssegítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak meghatározása, hogy az adaptált orrkanüllel ellátott módosított bCPAP eszköz biztonságosan használható-e gyermekeknél az újszülöttkori időszakon kívül
Időkeret: 28 nap
|
Lehetséges nemkívánatos események összessége, amelyek a bCPAP használatának tulajdoníthatók.
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint az orr-erózió, az orrvérzés és az aerofágia egy skálán osztályozzák
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csökkent mortalitást mutatnak a módosított bCPAP légzéstámogatási eszközzel kezelt betegeknél.
Időkeret: 28 nap
|
A légzési elégtelenségben szenvedő gyermekek korábbi halálozási adatainak összehasonlítása a vizsgálat során tapasztalt halálozási aránnyal.
A TAL pontszámot (18) használó légzési distressz pontszámokat rögzítik a terápia előtt és a kórházi kezelés során.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1406M51386
- 12985 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Thrasher Research Fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .