Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancemang av Modified Bubble CPAP

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Avancemang av modifierad Bubble CPAP för användning hos barn i låga resurser: En studie av säkerhet

Den här studien föreslår att modifiering av den nuvarande formen av bCPAP genom att justera nässtiften för att passa äldre barn kommer att skapa en säker form av andningsstöd som kan hjälpa till att minska andningsbesvär och därmed dödligheten i lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien föreslår att modifiering av den nuvarande formen av bCPAP genom att justera nässtiften för att passa äldre barn kommer att skapa en säker form av andningsstöd som kan hjälpa till att minska andningsbesvär och därmed dödligheten i lunginflammation. Barn i åldern 1 månad (må) till 5 år (y) inlagda på Gulu Regional Referral Hospital i Gulu, Uganda med andnöd kommer att utvärderas för användning av den modifierade bCPAP-enheten som behandling för deras andnöd (utöver deras rutinvård, dvs antibiotika, näringsstöd)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1mån-5y Hypoxi och/eller andnöd Hypoxi- Syremättnad <92% trots 2LPM näskanylstöd Modifierad TALs andningsresultat >3

Exklusions kriterier:

  • Pneumothorax
  • Medfödd lungsjukdom
  • Cyanotisk hjärtsjukdom
  • Nästrauma/ansiktsskada/medfödd anomali (klyfta) som gör bubblans CPAP-näsgränssnitt oanvändbart
  • Näsvävnadsskada
  • Aktivt näsblod
  • Nyligen genomförd bukoperation eller betydande bukutvidgning
  • Agonala andningar
  • GCS <3
  • Överhängande död inom de närmaste 1-2 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bubbla CPAP
Bubbla CPAP i 28 dagar
Enhet: Bubbla CPAP
Andningshjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avgöra om en modifierad bCPAP-enhet med en anpassad näskanyl kan användas säkert på barn utanför neonatalperioden
Tidsram: 28 dagar
En sammansättning av potentiella biverkningar som kan hänföras till bCPAP-användning. Biverkningar som nasal erosion, näsblod och aerofagi kommer att graderas på en skala
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visa minskad mortalitet hos patienter som behandlats med en modifierad bCPAP andningsstödjande enhet.
Tidsram: 28 dagar
Jämförelse av historiska dödlighetsdata för barn som tagits in med andningsbesvär med dödlighetsfrekvensen som sågs under studien. Andnödspoäng med hjälp av TAL-poäng (18) kommer att registreras före behandlingen och under hela sjukhusförloppet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Studierektor: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1406M51386
  • 12985 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera