Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v modifikované bublině CPAP

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Rozšíření modifikovaného bublinového CPAP pro použití u dětí v nastavení s nízkými zdroji: Studie bezpečnosti

Tato studie navrhuje, že modifikace současné formy bCPAP úpravou nosních hrotů tak, aby vyhovovaly starším dětem, vytvoří bezpečnou formu respirační podpory, která může pomoci snížit respirační tíseň a tím i úmrtnost na zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje, že modifikace současné formy bCPAP úpravou nosních hrotů tak, aby vyhovovaly starším dětem, vytvoří bezpečnou formu respirační podpory, která může pomoci snížit respirační tíseň a tím i úmrtnost na zápal plic. Děti ve věku od 1 měsíce (měsíce) do 5 let (y) přijaté do Gulu Regional Referral Hospital v Gulu, Uganda s respirační tísní, budou hodnoceny z hlediska použití upraveného zařízení bCPAP jako léčby dechové tísně (kromě jejich běžné péče, antibiotika, podpora výživy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 měsíc-5 let Hypoxie a/nebo respirační tíseň Hypoxie – saturace kyslíkem <92 % navzdory podpoře nosní kanyly 2LPM Modifikované respirační skóre TAL >3

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax
  • Vrozené onemocnění plic
  • Cyanotické onemocnění srdce
  • Nosní trauma/zranění obličeje/vrozená anomálie (rozštěp), kvůli které je bublinové CPAP nosní rozhraní nepoužitelné
  • Poranění nosní tkáně
  • Aktivní krvácení z nosu
  • Nedávná operace břicha nebo výrazná distenze břicha
  • Agonální dýchání
  • GCS <3
  • Bezprostřední smrt během následujících 1-2 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bublinový CPAP
Bubble CPAP po dobu 28 dní
Přístroj: Bublinový CPAP
Pomoc s dýcháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit, zda lze upravený přístroj bCPAP s upravenou nosní kanylou bezpečně používat u dětí mimo novorozenecké období
Časové okno: 28 dní
Složený z potenciálních nežádoucích příhod, které lze připsat použití bCPAP. Nežádoucí účinky, jako je nosní eroze, krvácení z nosu a aerofagie, budou hodnoceny na stupnici
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ukazují sníženou mortalitu u pacientů léčených modifikovaným zařízením na podporu dýchání bCPAP.
Časové okno: 28 dní
Porovnání historických údajů o úmrtnosti dětí přijatých s respiračními obtížemi s úmrtností pozorovanou během studie. Skóre respirační tísně pomocí skóre TAL (18) bude zaznamenáváno před terapií a během hospitalizace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1406M51386
  • 12985 (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bublinový CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit