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Weiterentwicklung des modifizierten Bubble CPAP

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Weiterentwicklung von modifiziertem Bubble-CPAP zur Verwendung bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen: Eine Studie zur Sicherheit

Diese Studie schlägt vor, dass eine Modifizierung der aktuellen Form von bCPAP durch Anpassung der Nasenschenkel an ältere Kinder eine sichere Form der Atemunterstützung schaffen wird, die dazu beitragen kann, Atemnot und damit die Mortalität aufgrund einer Lungenentzündung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, dass eine Modifizierung der aktuellen Form von bCPAP durch Anpassung der Nasenschenkel an ältere Kinder eine sichere Form der Atemunterstützung schaffen wird, die dazu beitragen kann, Atemnot und damit die Mortalität aufgrund einer Lungenentzündung zu verringern. Kinder im Alter von 1 Monat (Monat) bis 5 Jahren (Jahr), die mit Atemnot in das Gulu Regional Referral Hospital in Gulu, Uganda, eingeliefert werden, werden auf die Verwendung des modifizierten bCPAP-Geräts zur Behandlung ihrer Atemnot untersucht (zusätzlich zu ihrer Routineversorgung). d. h. Antibiotika, Ernährungsunterstützung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 Monat bis 5 Jahre Hypoxie und/oder Atemnot Hypoxie – Sauerstoffsättigung <92 % trotz 2LPM-Nasenkanülenunterstützung Modifizierter TAL-Respiratory-Score >3

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax
  • Angeborene Lungenerkrankung
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Nasentrauma/Gesichtsverletzung/angeborene Anomalie (Spalte), die die CPAP-Nasenschnittstelle unbrauchbar macht
  • Verletzung des Nasengewebes
  • Aktives Nasenbluten
  • Kürzliche Bauchoperation oder erhebliche Blähungen
  • Agonale Atmung
  • GCS <3
  • Drohender Tod innerhalb der nächsten 1-2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasen-CPAP
Bubble CPAP für 28 Tage
Gerät: Blasen-CPAP
Atemhilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob ein modifiziertes bCPAP-Gerät mit einer angepassten Nasenkanüle bei Kindern außerhalb der Neugeborenenperiode sicher verwendet werden kann
Zeitfenster: 28 Tage
Eine Zusammenstellung potenzieller unerwünschter Ereignisse, die auf die Verwendung von bCPAP zurückzuführen sein könnten. Unerwünschte Ereignisse wie Nasenerosion, Nasenbluten und Aerophagie werden auf einer Skala bewertet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeigen eine verringerte Mortalität bei Patienten, die mit einem modifizierten bCPAP-Atemunterstützungsgerät behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich historischer Mortalitätsdaten für Kinder, die mit Atemnot aufgenommen wurden, mit der während der Studie beobachteten Mortalitätsrate. Die Atemnotscores werden anhand des TAL-Scores (18) vor der Therapie und während des gesamten Krankenhausverlaufs erfasst
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1406M51386
  • 12985 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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