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Avanzamento della bolla CPAP modificata

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Avanzamento della Bubble CPAP modificata per l'uso nei bambini con risorse limitate: uno studio sulla sicurezza

Questo studio propone che la modifica dell'attuale forma di bCPAP regolando le cannule nasali per adattarle ai bambini più grandi, creerà una forma sicura di supporto respiratorio che può aiutare a ridurre il distress respiratorio e quindi la mortalità per polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone che la modifica dell'attuale forma di bCPAP regolando le cannule nasali per adattarle ai bambini più grandi, creerà una forma sicura di supporto respiratorio che può aiutare a ridurre il distress respiratorio e quindi la mortalità per polmonite. I bambini di età compresa tra 1 mese (mese) e 5 anni (a) ricoverati al Gulu Regional Referral Hospital di Gulu, Uganda con distress respiratorio saranno valutati per l'uso del dispositivo bCPAP modificato come trattamento per il loro distress respiratorio (in aggiunta alle loro cure di routine, cioè antibiotici, supporto nutrizionale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 1 mese-5 anni Ipossia e/o distress respiratorio Ipossia - Saturazione dell'ossigeno <92% nonostante il supporto della cannula nasale da 2 LPM Punteggio respiratorio del TAL modificato >3

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace
  • Malattia polmonare congenita
  • Malattia cardiaca cianotica
  • Trauma nasale/lesione facciale/anomalia congenita (fessura) che rende inutilizzabile l'interfaccia nasale della bolla CPAP
  • Lesione del tessuto nasale
  • Sangue dal naso attivo
  • Chirurgia addominale recente o significativa distensione addominale
  • Respiri agonali
  • CGC <3
  • Morte imminente entro le prossime 1-2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolla CPAP
Bubble CPAP per 28 giorni
Dispositivo: Bolla CPAP
Assistenza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare se un dispositivo bCPAP modificato con una cannula nasale adattata può essere utilizzato in modo sicuro nei bambini al di fuori del periodo neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Un insieme di potenziali eventi avversi che potrebbero essere attribuibili all'uso di bCPAP. Gli eventi avversi come l'erosione nasale, il sangue dal naso e l'aerofagia saranno classificati su una scala
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mostrano una riduzione della mortalità nei pazienti trattati con un dispositivo di supporto respiratorio bCPAP modificato.
Lasso di tempo: 28 giorni
Confronto dei dati storici sulla mortalità per i bambini ricoverati con distress respiratorio e il tasso di mortalità osservato durante lo studio. I punteggi di distress respiratorio utilizzando il punteggio TAL (18) saranno registrati prima della terapia e durante tutto il decorso ospedaliero
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashley Bjorklund, MD, University Of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1406M51386
  • 12985 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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