Vooruitgang van Modified Bubble CPAP
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Vooruitgang van gemodificeerde bubbel-CPAP voor gebruik bij kinderen in instellingen met weinig middelen: een onderzoek naar veiligheid
Deze studie stelt voor dat het aanpassen van de huidige vorm van bCPAP door de neustanden aan te passen aan oudere kinderen, een veilige vorm van ademhalingsondersteuning zal creëren die kan helpen om ademnood en dus sterfte door longontsteking te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor dat het aanpassen van de huidige vorm van bCPAP door de neustanden aan te passen aan oudere kinderen, een veilige vorm van ademhalingsondersteuning zal creëren die kan helpen om ademnood en dus sterfte door longontsteking te verminderen.
Kinderen van 1 maand (mnd) tot 5 jaar (j) die zijn opgenomen in het Gulu Regional Referral Hospital in Gulu, Oeganda met ademnood, zullen worden beoordeeld voor gebruik van het aangepaste bCPAP-apparaat als behandeling voor hun ademnood (naast hun routinematige zorg, d.w.z. antibiotica, voedingsondersteuning)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gulu, Oeganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1m-5j Hypoxie en/of ademnood Hypoxie- Zuurstofverzadiging <92% ondanks 2LPM neuscanuleondersteuning Gewijzigde TAL's Respiratory Score >3
Uitsluitingscriteria:
- Pneumothorax
- Aangeboren longziekte
- Cyanotische hartziekte
- Neustrauma/aangezichtsletsel/aangeboren afwijking (spleet) waardoor de luchtbel-CPAP-neusinterface onbruikbaar wordt
- Verwonding van neusweefsel
- Actieve bloedneus
- Recente buikoperatie of aanzienlijke opgezette buik
- Agonale ademhalingen
- GKS <3
- Op handen zijnde dood binnen 1-2 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bubbel-CPAP
Bubble CPAP gedurende 28 dagen
|
Ademhalingshulp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen of een aangepast bCPAP-apparaat met een aangepaste neuscanule veilig kan worden gebruikt bij kinderen buiten de neonatale periode
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een samenstelling van mogelijke bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van bCPAP.
Bijwerkingen zoals neuserosie, bloedneus en aerofagie worden op een schaal beoordeeld
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laten een verminderde mortaliteit zien bij patiënten die werden behandeld met een aangepast bCPAP-apparaat voor ademhalingsondersteuning.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijking van historische mortaliteitsgegevens voor kinderen die zijn opgenomen met ademnood en mortaliteitscijfers die tijdens het onderzoek zijn waargenomen.
Ademnoodscores met behulp van de TAL-score (18) worden voorafgaand aan de therapie en gedurende de gehele ziekenhuiscursus geregistreerd
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1406M51386
- 12985 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .