Avance de la CPAP de burbuja modificada
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Avance de la CPAP de burbuja modificada para uso en niños en entornos de bajos recursos: un estudio de seguridad
Este estudio propone que modificar la forma actual de bCPAP ajustando las cánulas nasales para adaptarse a niños mayores creará una forma segura de apoyo respiratorio que puede ayudar a disminuir la dificultad respiratoria y, por lo tanto, la mortalidad por neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone que modificar la forma actual de bCPAP ajustando las cánulas nasales para adaptarse a niños mayores creará una forma segura de apoyo respiratorio que puede ayudar a disminuir la dificultad respiratoria y, por lo tanto, la mortalidad por neumonía.
Los niños de 1 mes (mo) a 5 años (y) admitidos en el Hospital Regional de Referencia de Gulu en Gulu, Uganda, con dificultad respiratoria serán evaluados para el uso del dispositivo bCPAP modificado como tratamiento para su dificultad respiratoria (además de su atención de rutina, es decir, antibióticos, apoyo nutricional)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 mes-5 años Hipoxia y/o dificultad respiratoria Hipoxia: saturación de oxígeno <92 % a pesar del soporte de cánula nasal de 2 LPM Puntaje respiratorio de TAL modificado >3
Criterio de exclusión:
- Neumotórax
- Enfermedad pulmonar congénita
- Cardiopatía cianótica
- Traumatismo nasal/lesión facial/anomalía congénita (hendidura) que inutiliza la interfaz nasal de CPAP de burbujas
- Lesión del tejido nasal
- Sangrado nasal activo
- Cirugía abdominal reciente o distensión abdominal significativa
- Respiraciones agónicas
- SGC <3
- Muerte inminente dentro de las próximas 1-2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP de burbujas
CPAP de burbujas durante 28 días
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Asistencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar si un dispositivo bCPAP modificado con una cánula nasal adaptada se puede usar de manera segura en niños fuera del período neonatal
Periodo de tiempo: 28 días
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Una combinación de eventos adversos potenciales que podrían atribuirse al uso de bCPAP.
Los eventos adversos como la erosión nasal, la hemorragia nasal y la aerofagia se clasificarán en una escala
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muestran una disminución de la mortalidad en pacientes tratados con un dispositivo de soporte respiratorio bCPAP modificado.
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparación de los datos históricos de mortalidad de los niños ingresados con dificultad respiratoria con la tasa de mortalidad observada durante el estudio.
Las puntuaciones de dificultad respiratoria utilizando la puntuación TAL (18) se registrarán antes de la terapia y durante todo el curso del hospital.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1406M51386
- 12985 (Otro número de subvención/financiamiento: Thrasher Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .