Modified Bubble CPAP:n kehittäminen
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Modified Bubble CPAP:n edistäminen lapsille vähäresursseissa: Turvallisuustutkimus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että bCPAP:n nykyisen muodon muokkaaminen säätämällä nenäkärkiä sopimaan vanhemmille lapsille luo turvallisen hengitystuen muodon, joka voi auttaa vähentämään hengitysvaikeuksia ja siten keuhkokuumekuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että bCPAP:n nykyisen muodon muokkaaminen säätämällä nenäkärkiä sopimaan vanhemmille lapsille luo turvallisen hengitystuen muodon, joka voi auttaa vähentämään hengitysvaikeuksia ja siten keuhkokuumekuolleisuutta.
Lapset, joiden ikä on 1 kuukausi (kk) - 5 vuotta (y), jotka on otettu Gulun aluesairaalaan Gulussa Ugandassa, joilla on hengitysvaikeuksia, arvioidaan muunnetun bCPAP-laitteen käyttö heidän hengitysvaikeutensa hoitoon (rutiinihoidon lisäksi, eli antibiootit, ravitsemustuki)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 kk - 5 v Hypoksia ja/tai hengitysvaikeudet Hypoksia - Happisaturaatio < 92 % huolimatta 2 LPM nenäkanyylin tuesta Muutettu TAL:n hengityspistemäärä >3
Poissulkemiskriteerit:
- Pneumothorax
- Synnynnäinen keuhkosairaus
- Syanoottinen sydänsairaus
- Nenävamma/kasvovamma/synnynnäinen poikkeama (halkeama), joka tekee CPAP-kupla-nenärajapinnasta käyttökelvottoman
- Nenäkudoksen vaurio
- Aktiivinen nenäverenvuoto
- Äskettäin tehty vatsan leikkaus tai merkittävä vatsan turvotus
- Agonaaliset hengitykset
- GCS <3
- Välitön kuolema seuraavan 1-2 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-kupla
Bubble CPAP 28 päivän ajan
|
Hengitysapu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selvittää, voidaanko muunnettua bCPAP-laitetta, jossa on mukautettu nenäkanyyli, käyttää turvallisesti lapsilla vastasyntyneen ulkopuolella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhdistelmä mahdollisista haittatapahtumista, jotka voivat johtua bCPAP:n käytöstä.
Haittatapahtumat, kuten nenän eroosio, nenäverenvuoto ja aerofagia, luokitellaan asteikolla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittavat vähentynyttä kuolleisuutta potilailla, joita hoidettiin modifioidulla bCPAP-hengitystukilaitteella.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvaikeuksia sairastavien lasten historiallisten kuolleisuustietojen vertailu tutkimuksen aikana havaittuun kuolleisuuteen.
Hengitysvaikeuspisteet TAL-pisteiden (18) avulla kirjataan ennen terapiaa ja koko sairaalajakson ajan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashley Bjorklund, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406M51386
- 12985 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thrasher Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .