与卡马西平（Tegretol®、Carmazepine®）相比，左乙拉西坦 (Keppra®) 作为儿童部分性癫痫的单一疗法对认知功能的影响；多中心随机对照研究
2014年12月8日 更新者：Yonsei University
与第一代抗癫痫药物不同，据报道，左乙拉西坦等较新的癫痫药物对儿童的不良反应较少，但没有多少研究对这一主题进行系统评价。 本研究旨在前瞻性地评估左乙拉西坦对小儿癫痫患者的神经认知、行为问题和生活质量的影响，以及其癫痫发作控制效果和其他不良事件，与卡马西平（卡马西平，一种广泛使用的经典抗癫痫药物）相比对于部分和全身性癫痫发作，尽管其副作用众所周知。
这项多中心、开放标签、平行组试验预计将招募 130 名年龄在 4 至 16 岁之间的患者，我们将随机分为两组，分别服用左乙拉西坦或卡马西平。 将在基线期和 52 周研究期后对患者进行一系列神经心理学评估以及行为和生活评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-16岁被诊断患有局灶性癫痫的患者
- 经历过最少两次无端癫痫发作的患者，或有过一次无端癫痫发作且脑电图显示局灶性异常的患者
- 在研究之前未接受过任何抗癫痫药物治疗的患者（接受过抢救药物治疗的患者符合条件）
- 具有合格同意书或法定监护人的患者已正式同意
排除标准：
- 患有进行性中枢神经系统疾病或全身性疾病的患者
- SGOT/SPGT水平超过正常值2倍或BUN/肌酐超过正常值3倍的患者
- 在试验的任何时期（包括基线期）使用过其他抗癫痫药物的患者。 （可以使用苯二氮卓作为挽救疗法）
- 对研究药物表现出过敏反应的患者。
- 有任何心理问题的患者。
- 研究者认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦
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左乙拉西坦是第二代抗癫痫药，已被批准用于治疗儿童和成人癫痫。
这种抗惊厥药通过与突触小泡蛋白 2A 结合而起作用，从而可能影响突触前小泡释放神经递质，但确切的作用机制尚不清楚。
在成人和儿童中，左乙拉西坦治疗在局限性相关癫痫和全身性癫痫中均已证明有效。
与第一代相比，左乙拉西坦报告的嗜睡或嗜睡副作用较少，但注意到行为不良事件，如情绪状态改变、攻击性和易怒，但只有少数研究以全身方式报告了此类影响。
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有源比较器：卡拉马西平
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卡马西平是第一代抗癫痫药物，可稳定电压门控钠通道的失活状态，减少随后可打开的通道，从而降低受影响细胞的兴奋性和癫痫发作倾向。
它被批准用于成人和儿童的局灶性癫痫发作和全身性强直阵挛或合并癫痫发作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对两个治疗组的初始和后续神经心理学评估进行评估和比较分析。 （左乙拉西坦和卡马西平）
大体时间：52周
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一系列后续神经认知、行为和情绪功能测试的变化（韩国韦氏儿童智力量表第三版（K-WISC-III，适用于 6-16 岁受试者）19、20 或韩国韦氏学前和初级智力量表-第三版（K-WIPSSI-III，适用于 4-6 岁）、韩国儿童行为检查表 (K-CBCL)、儿童抑郁量表 (CDI) 24 和修订版儿童表现焦虑量表 (RCMAS)）
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作控制功效
大体时间：52周
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维持期最后 24 周内基线频率与最终随访频率的比较（最后一次访视为 52 周时间点）
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月3日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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