Влияние на когнитивную функцию леветирацетама (Кеппра®) по сравнению с карбамазепином (тегретол®, кармазепин®) в качестве монотерапии для детей с парциальными припадками; Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
8 декабря 2014 г. обновлено: Yonsei University
Сообщается, что в отличие от противоэпилептических препаратов первого поколения новые препараты для лечения эпилепсии, такие как леветирацетам, имеют меньше побочных эффектов у детей, но не во многих исследованиях систематически рассматривался этот вопрос. Это исследование направлено на проспективную оценку влияния леветирацетама на нейрокогнитивные функции, поведенческие проблемы и качество жизни, а также его эффективность в контроле судорог и других нежелательных явлений у детей с эпилепсией по сравнению с карбамазепином, одним из классических противоэпилептических препаратов, широко назначаемых как для парциальных, так и для генерализованных припадков, несмотря на его хорошо известные побочные эффекты.
Ожидается, что в этом многоцентровом открытом исследовании с параллельными группами примут участие 130 пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, которые будут рандомизированы в две группы, которым будут назначаться леветирацетам или карбамазепин. Серия нейропсихологических оценок, а также поведенческих и жизненных оценок пациентов будет проводиться в исходный период и после 52-недельного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 16 лет с диагнозом фокальная эпилепсия
- Пациенты, перенесшие как минимум два неспровоцированных приступа, или пациенты, перенесшие один неспровоцированный приступ и обнаружившие фокальные нарушения на ЭЭГ.
- Пациенты, которые не получали никаких противоэпилептических препаратов до исследования (те, кто лечился препаратами экстренной помощи, имеют право)
- Пациенты с правомочным согласием или с законными опекунами дали официальное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием ЦНС или системным заболеванием
- Пациенты с уровнем SGOT / SPGT выше удвоенного нормального уровня или BUN / креатинина выше 3-кратного нормального диапазона
- Пациенты, принимавшие другие противоэпилептические препараты в течение любого периода исследования, включая исходный период. (Допускается использование бензодиазепинов в качестве спасательной терапии)
- Пациенты с гиперчувствительной реакцией на исследуемый препарат.
- Пациенты с любыми психологическими проблемами.
- Пациенты, признанные исследователями неприемлемыми для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
|
Леветирацетам — противоэпилептический препарат второго поколения, одобренный для лечения эпилепсии как у детей, так и у взрослых.
Это противосудорожное средство действует путем связывания с белком 2А синаптических везикул, что приводит к возможному влиянию на высвобождение нейротрансмиттера из пресинаптических везикул, хотя точный механизм действия до сих пор неясен.
Как у взрослых, так и у детей лечение леветирацетамом имеет доказанную эффективность как при локализованной, так и при генерализованной эпилепсии.
В отличие от первого поколения, леветирацетам сообщает о меньшем количестве побочных эффектов, таких как сонливость или вялость, но отмечаются поведенческие нежелательные явления, такие как изменение настроения, агрессия и раздражительность, но только в нескольких исследованиях сообщалось о таких системных эффектах.
|
|
Активный компаратор: Карабамазепин
|
Карбамазепин, противоэпилептический препарат первого поколения, стабилизирует инактивированное состояние потенциалзависимых натриевых каналов, делая меньшее количество этих каналов доступными для последующего открытия, в результате чего пораженные клетки становятся менее возбудимыми и менее склонными к судорогам.
Он одобрен как для фокальных судорог, так и для генерализованных тонико-клонических или комбинированных судорог у взрослых и детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и сравнительный анализ начальной и последующей нейропсихологической оценки в обеих группах лечения. (Леветирацетам и Карбамазепин)
Временное ограничение: 52 недели
|
изменения в серии последующих нейрокогнитивных, поведенческих и эмоциональных функциональных тестов (Корейская шкала интеллекта Векслера для детей, третье издание (K-WISC-III, для субъектов 6–16 лет)19, 20 или корейская шкала Вешлера для дошкольных и Первичная шкала интеллекта — третье издание (K-WIPSSI-III, для детей от 4 до 6 лет), Контрольный список поведения корейских детей (K-CBCL), Опросник детской депрессии (CDI) 24 и Пересмотренная шкала проявлений тревоги у детей (RCMAS))
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность контроля приступов
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнение исходной частоты с конечной частотой наблюдения в течение последних 24 недель поддерживающего периода (при последнем посещении на 52-й неделе)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .