Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewetyracetamu (Keppra®) na funkcje poznawcze w porównaniu z karbamazepiną (Tegretol®, Carmazepine®) w monoterapii dzieci z napadem częściowym; Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

W przeciwieństwie do leków przeciwpadaczkowych pierwszej generacji, nowsze leki na padaczkę, takie jak lewetyracetam, mają mniej działań niepożądanych u dzieci, ale niewiele badań systematycznie analizowało ten temat. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wpływu lewetyracetamu na funkcje neuropoznawcze, problemy behawioralne i jakość życia, a także skuteczność kontroli napadów padaczkowych i innych działań niepożądanych u pacjentów z padaczką dziecięcą, w porównaniu z karbamazepiną, jednym z klasycznych leków przeciwpadaczkowych, powszechnie przepisywanym zarówno w przypadku napadów częściowych, jak i uogólnionych, pomimo dobrze znanych skutków ubocznych.

Oczekuje się, że to wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych obejmie 130 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, którym zostanie przepisany lewetyracetam lub karbamazepina. Seria ocen neuropsychologicznych oraz behawioralnych i życiowych pacjentów zostanie przeprowadzona w okresie wyjściowym i po 52 tygodniach okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 4 do 16 lat, u których rozpoznano padaczkę ogniskową
  2. Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej dwa niesprowokowane napady padaczkowe lub pacjenci, u których wystąpił jeden niesprowokowany napad padaczkowy i wykazano nieprawidłowości ogniskowe w zapisie EEG
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych leków przeciwpadaczkowych przed badaniem (kwalifikują się ci, którzy byli leczeni lekami ratunkowymi)
  4. Pacjenci posiadający kwalifikującą się zgodę lub opiekunowie prawni wyrazili oficjalną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z postępującą chorobą OUN lub chorobą ogólnoustrojową
  2. Pacjenci z poziomem SGOT/SPGT powyżej dwukrotności normalnego poziomu lub BUN/kreatyniny powyżej 3-krotności normalnego zakresu
  3. Pacjenci, którzy stosowali inne leki przeciwpadaczkowe w dowolnym okresie badania, w tym w okresie początkowym. (Dopuszczalna jest benzodiazepina stosowana jako terapia ratunkowa)
  4. Pacjenci wykazujący nadwrażliwość na badany lek.
  5. Pacjenci z problemami natury psychicznej.
  6. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym drugiej generacji, który został zarejestrowany do leczenia padaczki zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Ten lek przeciwdrgawkowy działa poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, co może mieć wpływ na uwalnianie neuroprzekaźników z pęcherzyków presynaptycznych, podczas gdy dokładny mechanizm działania jest nadal niejasny. Zarówno u dorosłych, jak iu dzieci leczenie lewetyracetamem ma udowodnioną skuteczność zarówno w przypadku padaczki zlokalizowanej, jak i uogólnionej. W przeciwieństwie do pierwszej generacji lewetyracetam zgłasza mniej działań niepożądanych w postaci senności lub letargu, ale obserwuje się behawioralne działania niepożądane, takie jak zmiana nastroju, agresja i drażliwość, ale tylko kilka badań wykazało takie skutki w sposób ogólnoustrojowy.
Aktywny komparator: Karabamazepina
Lek: Karabamazepina
Karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy pierwszej generacji, stabilizuje inaktywowany stan kanałów sodowych bramkowanych napięciem, czyniąc mniej tych kanałów dostępnych do późniejszego otwarcia, co powoduje, że dotknięte chorobą komórki są mniej pobudliwe i mniej podatne na napady padaczkowe. Jest zatwierdzony zarówno do napadów ogniskowych, jak i uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lub złożonych u dorosłych i dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i analiza porównawcza wstępnej i kontrolnej oceny neuropsychologicznej w obu leczonych grupach. (lewetyracetam i karbamazepina)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiany w serii kontrolnych testów funkcji neuropoznawczych, behawioralnych i emocjonalnych (Koreańska Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie trzecie (K-WISC-III, dla osób w wieku 6-16 lat)19, 20 lub koreańska Skala Inteligencji Weschlera dla dzieci i Podstawowa skala inteligencji — wydanie trzecie (K-WIPSSI-III, dla dzieci w wieku 4–6 lat), lista kontrolna zachowań koreańskich dzieci (K-CBCL), kwestionariusz depresji dziecięcej (CDI) 24 i poprawiona skala jawnego lęku dzieci (RCMAS))
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kontroli napadów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównanie częstotliwości wyjściowej z końcową częstotliwością wizyt kontrolnych w ciągu ostatnich 24 tygodni okresu podtrzymującego (podczas ostatniej wizyty w punkcie czasowym 52 tygodni)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj