부분 발작 소아에서 단일 요법으로 레베티라세탐(Keppra®)과 카르바마제핀(Tegretol®, Carmazepine®)의 인지 기능에 미치는 영향; 다중 중심 무작위 통제 연구
2014년 12월 8일 업데이트: Yonsei University
1세대 항간질제와 달리 레베티라세탐과 같은 새로운 뇌전증 치료제는 어린이에게 부작용이 적은 것으로 보고되고 있지만 체계적으로 검토한 연구는 많지 않다. 본 연구는 레베티라세탐이 널리 처방되고 있는 고전적인 항전간제 중 하나인 카르바마제핀과 비교하여 소아 간질 환자의 신경인지, 행동 문제 및 삶의 질, 발작 조절 효능 및 기타 부작용에 미치는 영향을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 잘 알려진 부작용에도 불구하고 부분 및 전신 발작 모두.
이 다기관 공개 라벨 병렬 그룹 시험에는 4세에서 16세 사이의 130명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 레베티라세탐 또는 카르바마제핀이 처방되는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일련의 신경심리학적 평가와 환자의 행동 및 생활 평가는 기준선 기간과 연구 기간 52주 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 간질로 진단된 4세에서 16세 사이의 환자
- 최소 2회의 비유발 발작을 경험한 환자 또는 1회의 비유발 발작을 경험하고 EEG에서 초점 이상을 보인 환자
- 연구 이전에 항경련제를 투여받지 않은 환자 (구조 약물 치료를 받은 적이 있는 사람이 대상임)
- 적격 동의가 있거나 법적 보호자가 있는 환자가 공식 동의를 한 경우
제외 기준:
- 진행성 중추신경계 질환 또는 전신 질환이 있는 환자
- 정상 범위의 2배 이상의 SGOT/SPGT 수준 또는 정상 범위의 3배 이상의 BUN/크레아티닌 수준을 가진 환자
- 기준선 기간을 포함하여 시험 기간 동안 다른 항간질제를 사용한 환자. (구조 요법으로 사용되는 벤조디아제핀은 허용됨)
- 연구 약물에 과민 반응을 보이는 환자.
- 심리적 문제가 있는 환자.
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
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Levetiracetam은 어린이와 성인 모두의 간질 치료용으로 승인된 2세대 항간질제입니다.
이 항경련제는 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하여 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하여 시냅스 소포에서 신경 전달 물질 방출에 영향을 미칠 수 있지만 정확한 작용 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
성인과 어린이 모두에서 레비티라세탐 치료는 국소화 관련 간질과 전신 간질 모두에서 입증된 효능을 가지고 있습니다.
1세대와 달리 레비티라세탐은 졸음이나 기면의 부작용이 적지만 기분 상태 변화, 공격성, 과민성과 같은 행동 부작용이 지적되지만 이러한 효과가 전신적으로 보고된 연구는 소수에 불과하다.
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활성 비교기: 카라바마제핀
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1세대 항경련제인 카르바마제핀은 전압 개폐 나트륨 채널의 비활성화 상태를 안정화하여 이후에 열릴 수 있는 채널 수를 줄임으로써 영향을 받는 세포의 흥분과 발작 경향을 줄입니다.
성인과 어린이의 초점 발작과 전신 강직 간대 발작 또는 복합 발작 모두에 대해 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군에서 초기 및 후속 신경심리학적 평가의 평가 및 비교 분석. (레베티라세탐 및 카르바마제핀)
기간: 52주
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일련의 신경인지, 행동, 정서 기능 검사(한국어 Wechsler Intelligence Scale for Children-Third edition(K-WISC-III, 6-16세 대상)19, 20 또는 한국 Wechsler Preschool and 1차 지능 척도-제3판(K-WIPSSI-III, 4-6세용), 한국-아동 행동 체크리스트(K-CBCL), 아동 우울증 척도(CDI) 24 및 수정된 아동 징후 불안 척도(RCMAS))
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 조절 효능
기간: 52주
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유지 기간의 마지막 24주 동안(52주 시점에서 최종 방문 시) 기저 빈도와 최종 추적 빈도 비교
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한