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Gli effetti sulla funzione cognitiva di Levetiracetam (Keppra®) rispetto a Carbamazepina (Tegretol®, Carmazepine®) come monoterapia per bambini con crisi epilettiche parziali; Uno studio controllato randomizzato multicentrico

8 dicembre 2014 aggiornato da: Yonsei University

A differenza dei farmaci antiepilettici di prima generazione, i farmaci più recenti per l'epilessia come il levetiracetam hanno meno effetti avversi nei bambini, ma non molti studi hanno rivisto sistematicamente l'argomento. Questo studio mira a valutare in modo prospettico l'effetto di levetiracetam sulla neurocognizione, sui problemi comportamentali e sulla qualità della vita, nonché la sua efficacia nel controllo delle crisi e di altri eventi avversi nei pazienti pediatrici con epilessia, rispetto alla carbamazepina, uno dei classici farmaci antiepilettici, ampiamente prescritto sia per crisi parziali che generalizzate, nonostante i suoi ben noti effetti collaterali.

Questo studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli dovrebbe arruolare 130 pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni che saranno randomizzati in due gruppi, che saranno prescritti con levetiracetam o carbamazepina. Verranno eseguite una serie di valutazioni neuropsicologiche e valutazioni comportamentali e di vita dei pazienti al periodo di riferimento e dopo le 52 settimane del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni a cui è stata diagnosticata l'epilessia focale
  2. Pazienti che hanno avuto almeno due crisi non provocate o pazienti che hanno avuto una crisi non provocata e hanno mostrato un'anomalia focale nell'EEG
  3. Pazienti che non hanno ricevuto alcun farmaco antiepilettico prima dello studio (sono ammissibili coloro che sono stati trattati con farmaci di salvataggio)
  4. I pazienti con consenso idoneo o con tutori legali hanno dato il consenso ufficiale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia progressiva del sistema nervoso centrale o malattia sistemica
  2. Pazienti con livello di SGOT/SPGT al di sopra del livello normale raddoppiato o azotemia/creatinina al di sopra delle 3 volte del range normale
  3. Pazienti che avevano utilizzato altri farmaci antiepilettici durante qualsiasi periodo dello studio, compreso il periodo basale. (La benzodiazepina utilizzata come terapia di salvataggio è accettabile)
  4. Pazienti che mostrano una reazione di ipersensibilità al farmaco in studio.
  5. Pazienti con problemi psicologici.
  6. Pazienti ritenuti inappropriati per lo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam è un farmaco antiepilettico di seconda generazione che è stato approvato per il trattamento dell'epilessia sia nei bambini che negli adulti. Questo anticonvulsivante agisce legandosi alla proteina 2A della vescicola sinaptica, determinando un possibile effetto sul rilascio di neurotrasmettitori dalle vescicole presinaptiche, mentre l'esatto meccanismo d'azione non è ancora chiaro. Sia negli adulti che nei bambini, il trattamento con levetiracetam ha dimostrato efficacia sia nelle epilessie localizzate che generalizzate. Contrariamente alla prima generazione, levetiracetam riporta meno effetti collaterali di sonnolenza o letargia, ma si notano eventi avversi comportamentali, come alterazione dello stato dell'umore, aggressività e irritabilità, ma solo pochi studi hanno riportato tali effetti in modo sistemico.
Comparatore attivo: Carabamazepina
Droga: Carabamazepina
La carbamazepina, un farmaco antiepilettico di prima generazione, stabilizza lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, rendendo meno disponibili questi canali per aprirsi successivamente, il che lascia le cellule colpite meno eccitabili e meno inclini alle convulsioni. È approvato sia per le crisi focali che per le crisi tonico-cloniche generalizzate o combinate per adulti e bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione e analisi comparativa della valutazione neuropsicologica iniziale e di follow-up in entrambi i gruppi trattati. (Levetiracetam e Carbamazepina)
Lasso di tempo: 52 settimane
cambiamenti in una serie di test di follow-up delle funzioni neurocognitive, comportamentali ed emotive (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Third edition (K-WISC-III, per soggetti di età compresa tra 6 e 16 anni)19, 20 o la Korean Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third edition (K-WIPSSI-III, per età 4-6), Korean-Child Behavior Checklist (K-CBCL), Children's Depression Inventory (CDI) 24 e Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS))
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo delle crisi
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronto tra la frequenza basale e la frequenza finale del follow-up durante le ultime 24 settimane del periodo di mantenimento (all'ultima visita a 52 settimane)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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