Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten op de cognitieve functie van levetiracetam (Keppra®) in vergelijking met carbamazepine (Tegretol®, Carmazepine®) als monotherapie voor kinderen met gedeeltelijke aanvallen; Een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 december 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

In tegenstelling tot de anti-epileptica van de eerste generatie, wordt gemeld dat nieuwere geneesmiddelen voor epilepsie, zoals levetiracetam, minder nadelige effecten hebben bij kinderen, maar er zijn niet veel onderzoeken die het onderwerp systematisch hebben beoordeeld. Deze studie heeft tot doel het effect van levetiracetam op neurocognitie, gedragsproblemen en kwaliteit van leven prospectief te evalueren, evenals de werkzaamheid van de aanvalscontrole en andere bijwerkingen bij pediatrische epilepsiepatiënten, in vergelijking met carbamazepine, een van de klassieke anti-epileptische medicatie die algemeen wordt voorgeschreven. voor zowel partiële als gegeneraliseerde aanvallen, ondanks de bekende bijwerkingen.

Deze multicenter, open-label studie met parallelle groepen zal naar verwachting 130 patiënten van 4 tot 16 jaar inschrijven, die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen, die zullen worden voorgeschreven met levetiracetam of carbamazepine. Een reeks neuropsychologische beoordelingen en gedrags- en levensevaluaties van de patiënten zullen worden uitgevoerd tijdens de basislijnperiode en na de 52 weken durende onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 4 tot 16 jaar bij wie focale epilepsie is vastgesteld
  2. Patiënten die minimaal twee niet-uitgelokte aanvallen hebben gehad, of patiënten die één niet-uitgelokte aanval hebben gehad en een focale afwijking in het EEG hebben vertoond
  3. Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek geen anti-epileptica hebben gekregen (degenen die zijn behandeld met noodmedicatie komen in aanmerking)
  4. Patiënten met in aanmerking komende toestemming of met wettelijke voogden hebben officiële toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met progressieve CZS-ziekte of systemische ziekte
  2. Patiënten met een niveau van SGOT/SPGT boven het verdubbelde normale niveau of BUN/creatinine boven het 3-voudige van het normale bereik
  3. Patiënten die andere anti-epileptica hadden gebruikt tijdens een periode van de studie, inclusief de baselineperiode. (Benzodiazepine gebruikt als reddingstherapie is acceptabel)
  4. Patiënten die overgevoelig reageren op de onderzoeksmedicatie.
  5. Patiënten met psychische problemen.
  6. Patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam is een anti-epilepticum van de tweede generatie dat is goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie bij zowel kinderen als volwassenen. Dit anticonvulsivum werkt door zich te binden aan het synaptische blaasje eiwit 2A, wat resulteert in een mogelijk effect op de afgifte van neurotransmitters uit presynaptische blaasjes, terwijl het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is. Bij zowel volwassenen als kinderen is de behandeling met levetiracetam bewezen werkzaam bij zowel lokalisatiegerelateerde als gegeneraliseerde epilepsie. In tegenstelling tot de eerste generatie, meldt levetiracetam minder bijwerkingen van slaperigheid of lethargie, maar gedragsbijwerkingen, zoals veranderde stemmingstoestand, agressie en prikkelbaarheid worden opgemerkt, maar slechts enkele onderzoeken hebben dergelijke effecten op een systemische manier gerapporteerd.
Actieve vergelijker: Carabamazepine
Geneesmiddel: Carabamazepine
Carbamazepine, een anti-epilepticum van de eerste generatie, stabiliseert de geïnactiveerde toestand van spanningsafhankelijke natriumkanalen, waardoor er minder van deze kanalen beschikbaar zijn om vervolgens te openen, waardoor de aangetaste cellen minder prikkelbaar en minder vatbaar voor aanvallen worden. Het is goedgekeurd voor zowel focale aanvallen als gegeneraliseerde tonisch-clonische of gecombineerde aanvallen voor volwassenen en kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling en vergelijkende analyse van initiële en follow-up neuropsychologische evaluatie in beide behandelde groepen. (Levetiracetam en Carbamazepine)
Tijdsspanne: 52 weken
veranderingen in een reeks neurocognitieve, gedrags- en emotionele functietests (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Derde editie (K-WISC-III, voor proefpersonen van 6-16 jaar oud)19, 20 of de Koreaanse Weschler Preschool en Primary Scale of Intelligence - Derde editie (K-WIPSSI-III, voor kinderen van 4-6 jaar), Korean-Child Behavior Checklist (K-CBCL), Children's Depression Inventory (CDI) 24 en Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS))
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van aanvalsbeheersing
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijking van baselinefrequentie met uiteindelijke follow-upfrequentie gedurende de laatste 24 weken van de onderhoudsperiode (bij laatste bezoek op tijdstip 52 weken)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale epilepsie

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren