Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på kognitiv funksjon av Levetiracetam (Keppra®) sammenlignet med karbamazepin (Tegretol®, Carmazepin®) som monoterapi for barn med delvis anfall; En multisentrisk randomisert kontrollert studie

8. desember 2014 oppdatert av: Yonsei University

I motsetning til første generasjons antiepileptiske medisiner, er nyere medisiner mot epilepsi som levetiracetam rapportert å ha mindre bivirkning hos barn, men ikke mange studier har systematisk gjennomgått emnet. Denne studien tar sikte på å prospektivt evaluere effekten av levetiracetam på nevrokognisjon, atferdsproblemer og livskvalitet, så vel som dets anfallskontrolleffekt og andre bivirkninger hos pediatriske epilepsipasienter, sammenlignet med karbamazepin, en av de klassiske antiepileptiske medisinene, som er mye foreskrevet. for både partielle og generaliserte anfall, til tross for dets velkjente bivirkninger.

Denne multisenter, åpne, parallell-gruppe studien forventes å inkludere 130 pasienter fra alderen 4 til 16 som vil bli randomisert i to grupper, som vil bli foreskrevet med levetiracetam eller karbamazepin. Serier med nevropsykologiske vurderinger og atferds- og livsevalueringer av pasientene vil bli utført ved baseline-perioden og etter de 52 ukene av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra 4 til 16 år som har blitt diagnostisert med fokal epilepsi
  2. Pasienter som har opplevd minst to uprovoserte anfall, eller pasienter som har hatt ett uprovosert anfall og har vist fokal abnormitet i EEG
  3. Pasienter som ikke har mottatt antiepileptiske medisiner før studien (De som har blitt behandlet med redningsmedisiner er kvalifisert)
  4. Pasienter med berettiget samtykke eller med foresatte har gitt offisielt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med progressiv CNS-sykdom eller systemisk sykdom
  2. Pasienter med nivå av SGOT/SPGT over doblet normalnivå eller BUN/kreatinin over 3 ganger normalområdet
  3. Pasienter som hadde brukt andre antiepileptiske medisiner i en hvilken som helst periode av forsøket, inkludert baseline-perioden. (Benzodiazepin brukt som redningsterapi er akseptabelt)
  4. Pasienter som viser overfølsom reaksjon på studiemedisinen.
  5. Pasienter med noen psykiske problemer.
  6. Pasienter ansett som upassende for studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam er et andregenerasjons antiepileptika som er godkjent for behandling av epilepsi hos både barn og voksne. Dette antikonvulsive midlet virker ved å binde seg til det synaptiske vesikkelproteinet 2A, noe som resulterer i en mulig effekt på nevrotransmitterfrigjøring fra presynaptiske vesikler, mens den nøyaktige virkningsmekanismen fortsatt er uklar. Hos både voksne og barn har levetiracetambehandling påvist effekt ved både lokaliseringsrelaterte og generaliserte epilepsier. I motsetning til første generasjon, rapporterer levetiracetam færre bivirkninger av somnolens eller sløvhet, men atferdsmessige bivirkninger, som endret humørstilstand, aggresjon og irritabilitet er notert, men bare noen få studier har rapportert slike effekter på en systemisk måte.
Aktiv komparator: Karabamazepin
Legemiddel: Karabamazepin
Karbamazepin, en førstegenerasjons antiepileptisk medisin, stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsstyrte natriumkanaler, noe som gjør færre av disse kanalene tilgjengelige for senere å åpne, noe som gjør de berørte cellene mindre eksitable og mindre utsatt for anfall. Den er godkjent for både fokale anfall og generaliserte tonisk-kloniske eller kombinerte anfall for voksne og barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering og komparativ analyse av innledende og oppfølgende nevropsykologisk evaluering i begge behandlede grupper. (Levetiracetam og karbamazepin)
Tidsramme: 52 uker
endringer i en serie oppfølgende nevrokognitive, atferdsmessige og emosjonelle funksjonstester (koreansk Wechsler Intelligence Scale for Children-tredje utgave (K-WISC-III, for forsøkspersoner 6-16 år)19, 20 eller den koreanske Weschler Preschool og Primary Scale of Intelligence-Tredje utgave (K-WIPSSI-III, for alderen 4-6), Korean-Child Behavior Checklist (K-CBCL), Children's Depression Inventory (CDI) 24 og Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS))
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for anfallskontroll
Tidsramme: 52 uker
Sammenligning av baseline-frekvens med endelig oppfølgingsfrekvens i løpet av de siste 24 ukene av vedlikeholdsperioden (ved siste besøk ved 52-ukers tidspunkt)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere