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Les effets sur la fonction cognitive du lévétiracétam (Keppra®) par rapport à la carbamazépine (Tegretol®, Carmazepine®) en monothérapie pour les enfants atteints de crises partielles ; Une étude contrôlée randomisée multicentrique

8 décembre 2014 mis à jour par: Yonsei University

Contrairement aux médicaments antiépileptiques de première génération, les nouveaux médicaments contre l'épilepsie tels que le lévétiracétam auraient moins d'effets indésirables chez les enfants, mais peu d'études ont systématiquement examiné le sujet. Cette étude vise à évaluer de manière prospective l'effet du lévétiracétam sur la neurocognition, les problèmes de comportement et la qualité de vie, ainsi que son efficacité dans le contrôle des crises et d'autres événements indésirables chez les patients épileptiques pédiatriques, par rapport à la carbamazépine, l'un des médicaments antiépileptiques classiques, largement prescrit pour les crises partielles et généralisées, malgré ses effets secondaires bien connus.

Cet essai multicentrique, ouvert et en groupes parallèles devrait recruter 130 patients âgés de 4 à 16 ans qui seront randomisés en deux groupes, qui seront prescrits avec du lévétiracétam ou de la carbamazépine. Une série d'évaluations neuropsychologiques et d'évaluations comportementales et de vie des patients seront effectuées à la période de référence et après les 52 semaines de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 4 à 16 ans chez qui on a diagnostiqué une épilepsie focale
  2. Patients ayant subi au moins deux crises non provoquées, ou patients ayant eu une crise non provoquée et ayant montré une anomalie focale à l'EEG
  3. Patients n'ayant reçu aucun médicament antiépileptique avant l'étude (ceux qui ont été traités avec un médicament de secours sont éligibles)
  4. Les patients avec un consentement éligible ou avec des tuteurs légaux ont donné leur consentement officiel

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie progressive du SNC ou d'une maladie systémique
  2. Patients avec un niveau de SGOT/SPGT au-dessus du niveau normal doublé ou BUN/créatinine au-dessus de 3 fois la plage normale
  3. Patients ayant utilisé d'autres médicaments antiépileptiques pendant toute période de l'essai, y compris la période de référence. (La benzodiazépine utilisée comme traitement de secours est acceptable)
  4. Patients présentant une réaction d'hypersensibilité au médicament à l'étude.
  5. Patients avec des problèmes psychologiques.
  6. Patients jugés inappropriés pour l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique de deuxième génération qui a été approuvé pour le traitement de l'épilepsie chez les enfants et les adultes. Cet anticonvulsivant agit en se liant à la protéine 2A de la vésicule synaptique, entraînant un effet possible sur la libération de neurotransmetteurs par les vésicules présynaptiques, tandis que le mécanisme d'action exact n'est pas encore clair. Chez l'adulte comme chez l'enfant, le traitement par lévétiracétam a une efficacité prouvée dans les épilepsies localisées et généralisées. Contrairement à la première génération, le lévétiracétam rapporte moins d'effets secondaires de somnolence ou de léthargie, mais des événements indésirables comportementaux, tels qu'un changement d'humeur, une agressivité et une irritabilité, sont notés, mais seules quelques études ont rapporté de tels effets de manière systémique.
Comparateur actif: Carabamazépine
Médicament: Carabamazépine
La carbamazépine, un médicament antiépileptique de première génération, stabilise l'état inactivé des canaux sodiques voltage-dépendants, rendant moins de ces canaux disponibles pour s'ouvrir ultérieurement, ce qui rend les cellules affectées moins excitables et moins sujettes aux crises. Il est approuvé à la fois pour les crises focales et les crises généralisées tonico-cloniques ou combinées chez les adultes et les enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation et analyse comparative de l'évaluation neuropsychologique initiale et de suivi dans les deux groupes traités. (Lévétiracétam et Carbamazépine)
Délai: 52 semaines
changements dans une série de tests de suivi des fonctions neurocognitives, comportementales et émotionnelles (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Third edition (K-WISC-III, pour les sujets de 6 à 16 ans)19, 20 ou le Korean Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Third edition (K-WIPSSI-III, for 4-6 ans), Korean-Child Behavior Checklist (K-CBCL), Children's Depression Inventory (CDI) 24 and Revised Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS))
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du contrôle des crises
Délai: 52 semaines
Comparaison de la fréquence de base à la fréquence de suivi finale au cours des 24 dernières semaines de la période d'entretien (lors de la dernière visite à 52 semaines)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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