Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos na função cognitiva do levetiracetam (Keppra®) em comparação com a carbamazepina (Tegretol®, Carmazepine®) como monoterapia para crianças com convulsão parcial; Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Yonsei University

Ao contrário dos medicamentos antiepilépticos de primeira geração, os medicamentos mais recentes para epilepsia, como o levetiracetam, apresentam menos efeitos adversos em crianças, mas poucos estudos revisaram sistematicamente o assunto. Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente o efeito do levetiracetam na neurocognição, questões comportamentais e qualidade de vida, bem como sua eficácia no controle de crises e outros eventos adversos em pacientes com epilepsia pediátrica, em comparação com a carbamazepina, um dos medicamentos antiepilépticos clássicos, amplamente prescritos para convulsões parciais e generalizadas, apesar de seus efeitos colaterais bem conhecidos.

Espera-se que este estudo multicêntrico, aberto e de grupos paralelos recrute 130 pacientes de 4 a 16 anos de idade que serão randomizados em dois grupos, que serão prescritos com levetiracetam ou carbamazepina. Séries de avaliação neuropsicológica e avaliações comportamentais e de vida dos pacientes serão realizadas no período basal e após as 52 semanas do período de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 4 a 16 anos, diagnosticados com epilepsia focal
  2. Pacientes que tiveram no mínimo duas convulsões não provocadas ou pacientes que tiveram uma convulsão não provocada e mostraram anormalidade focal no EEG
  3. Pacientes que não receberam nenhuma medicação antiepiléptica antes do estudo (aqueles que foram tratados com medicação de resgate são elegíveis)
  4. Pacientes com consentimento elegível ou com responsáveis ​​legais deram consentimento oficial

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença progressiva do SNC ou doença sistêmica
  2. Pacientes com nível de SGOT/SPGT acima do dobro do nível normal ou BUN/Creatinina acima de 3 vezes a faixa normal
  3. Pacientes que usaram outra medicação antiepiléptica durante qualquer período do estudo, incluindo o período basal. (O uso de benzodiazepínico como terapia de resgate é aceitável)
  4. Pacientes que apresentam reação de hipersensibilidade à medicação do estudo.
  5. Pacientes com quaisquer problemas psicológicos.
  6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Medicamento: Levetiracetam
O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico de segunda geração aprovado para o tratamento da epilepsia em crianças e adultos. Este anticonvulsivante funciona ligando-se à proteína 2A da vesícula sináptica, resultando em um possível efeito na liberação do neurotransmissor das vesículas pré-sinápticas, enquanto o mecanismo exato de ação ainda não está claro. Em adultos e crianças, o tratamento com levetiracetam tem eficácia comprovada em epilepsias localizadas e generalizadas. Em contraste com a primeira geração, levetiracetam relata menos efeitos colaterais de sonolência ou letargia, mas eventos adversos comportamentais, como estado de humor alterado, agressividade e irritabilidade são observados, mas apenas alguns estudos relataram tais efeitos de forma sistêmica.
Comparador Ativo: Carabamazepina
Medicamento: Carabamazepina
A carbamazepina, um medicamento antiepiléptico de primeira geração, estabiliza o estado inativado dos canais de sódio controlados por voltagem, tornando menos desses canais disponíveis para abertura subsequente, o que deixa as células afetadas menos excitáveis ​​e menos propensas a convulsões. É aprovado para convulsões focais e tônico-clônicas generalizadas ou convulsões combinadas para adultos e crianças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e análise comparativa da avaliação neuropsicológica inicial e de acompanhamento em ambos os grupos tratados. (Levetiracetam e Carbamazepina)
Prazo: 52 semanas
alterações em uma série de testes de funções neurocognitivas, comportamentais e emocionais de acompanhamento (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-Third edition (K-WISC-III, para indivíduos de 6 a 16 anos de idade)19, 20 ou a Weschler Preschool and Escala Primária de Inteligência - Terceira edição (K-WIPSSI-III, para idades de 4 a 6 anos), Lista de Verificação de Comportamento Infantil Coreano (K-CBCL), Inventário de Depressão Infantil (CDI) 24 e Escala de Ansiedade Manifestada Revisada para Crianças (RCMAS))
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do controle de convulsões
Prazo: 52 semanas
Comparação da frequência inicial com a frequência final de acompanhamento durante as últimas 24 semanas do período de manutenção (na última visita no ponto de tempo de 52 semanas)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2011-0365

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epilepsia Focal

Ensaios clínicos em Levetiracetam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever