用于治疗 PNP 的 BlueWind 缓解系统
2018年4月10日 更新者：BlueWind Medical
用于治疗周围神经性疼痛患者的 BlueWind 医疗缓解系统的安全性和性能
BlueWind Reprieve 系统是一种神经刺激器，由植入物和外部组件组成。
该系统旨在用于家庭护理。 慢性疼痛治疗是通过对周围神经纤维进行电刺激来实现的。 设置刺激使其在受刺激区域产生感觉异常（例如 脚），减轻疼痛感，提高患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Holon、以色列、58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 18-80岁的男性或女性。
- 患者同意参加所有后续评估，并愿意完整准确地填写疼痛问卷。
- 周围神经病变引起的慢性神经性疼痛的诊断。
- 记录至少 6 个月归因于神经病变的疼痛。
- 平均每日 VAS 评分至少为 6 的疼痛强度，通过 7 天内每天 3 次评分来证明。
- 患者对包括止痛药在内的保守治疗至少 6 个月无效。
- 在参加研究之前至少 4 周使用稳定的止痛药。
排除标准：
- 在过去 90 天内曾使用任何研究药物或设备参与过另一项研究。
- 任何有源植入物（心脏或其他）。
- BlueWind 设备植入部位区域内的任何金属植入物。
- 当前怀孕或试图怀孕（女性患者）。
- 任何有临床意义的神经系统疾病（PNP 除外）。- 任何会影响患者参与研究的能力的具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病。
- 患有严重或不稳定的心血管、肺、胃肠道、血液、肝、肾或内分泌疾病的患者。
- 可能导致间歇性跛行或缺血性溃疡的严重外周血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BlueWind缓刑系统
Reprieve 植入物将为符合条件的患者植入。
种植体参数设置将根据患者的感觉进行设置。
|
用于治疗神经性疼痛的 BlueWind Medical 神经刺激器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：6个月
|
严重不良事件（系统和/或程序相关事件）的发生率
|
6个月
|
|
疼痛评估
大体时间：系统激活后 6 个月
|
与激活后 6 个月的基线相比，通过视觉模拟量表 (VAS) 进行的疼痛评估
|
系统激活后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床成功定义为缓解系统对患者症状的影响
大体时间：系统激活后 6 个月
|
测量包括： SF-McGill 疼痛问卷 疼痛相关药物消耗量/天 生活质量问卷 SF-36 健康调查与安全 |
系统激活后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Dabby, MD、Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.