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BlueWind Reprieve System per il trattamento della PNP

10 aprile 2018 aggiornato da: BlueWind Medical

Sicurezza e prestazioni del sistema BlueWind Medical Reprieve per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico

Il sistema BlueWind Reprieve è un neurostimolatore costituito da un impianto e da componenti esterni.

Il sistema è destinato all'uso domiciliare. Il trattamento del dolore cronico si ottiene mediante una stimolazione elettrica delle fibre nervose periferiche. La stimolazione è impostata in modo da generare parestesie nella zona stimolata (es. piede), riducendo la sensazione di dolore e migliorando la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il paziente accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed è disposto a compilare in modo completo e accurato i questionari sul dolore.
  • Diagnosi di dolore neuropatico cronico dovuto a neuropatia periferica.
  • Dolore documentato attribuito alla neuropatia per almeno 6 mesi.
  • Intensità del dolore con un punteggio VAS medio giornaliero di almeno 6, dimostrato da 3 valutazioni al giorno per 7 giorni.
  • Paziente refrattario a trattamenti conservativi inclusi farmaci antidolorifici, per almeno 6 mesi.
  • Antidolorifici stabili per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
  • Qualsiasi impianto attivo (cardiaco o altro).
  • Qualsiasi impianto metallico nell'area del sito di impianto del dispositivo BlueWind.
  • Gravidanza in corso o tentativo di rimanere incinta (paziente di sesso femminile).
  • Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo (eccetto PNP).- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile che possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, renali o endocrine gravi o instabili.
  • Malattia vascolare periferica grave che può causare claudicatio intermittens o ulcere ischemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di recupero BlueWind
L'impianto Reprieve verrà impiantato per i pazienti idonei. Le impostazioni dei parametri dell'impianto saranno impostate in base alle sensazioni del paziente.
Dispositivo: Il sistema di rinvio
Neurostimolatore BlueWind Medical per il trattamento del dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi gravi (eventi correlati al sistema e/o alla procedura)
6 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione del sistema
Valutazione del dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS) rispetto al basale a 6 mesi dall'attivazione
6 mesi dopo l'attivazione del sistema

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico definito come l'effetto del Reprieve System sui sintomi del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione del sistema

Le misure includono:

SF-McGill Questionario sul dolore Consumo giornaliero di farmaci correlati al dolore Questionario sulla qualità della vita SF-36 Indagine sulla salute e sicurezza
6 mesi dopo l'attivazione del sistema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueWind Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-04-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico periferico

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