Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BlueWind Udsættelsessystem til behandling af PNP

10. april 2018 opdateret af: BlueWind Medical

Sikkerhed og ydeevne af BlueWind Medical Reprieve System til behandling af patienter med perifere neuropatiske smerter

BlueWind Reprieve-systemet er en neurostimulator, der består af et implantat og eksterne komponenter.

Systemet er beregnet til hjemmepleje. Den kroniske smertebehandling opnås ved en elektrisk stimulering af perifere nervefibre. Stimuleringen er indstillet, så den genererer paræstesi i det stimulerede område (f. fod), reducere smertefornemmelsen og forbedre livskvaliteten for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-80.
  • Patienten indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig til fuldstændigt og præcist at udfylde smertespørgeskemaer.
  • Diagnose af kronisk neuropatisk smerte på grund af perifer neuropati.
  • Dokumenteret smerte tilskrevet neuropati i mindst 6 måneder.
  • Smerteintensitet med en gennemsnitlig daglig VAS-score på mindst 6, demonstreret ved 3 vurderinger pr. dag i 7 dage.
  • Patient refraktær over for konservative behandlinger inklusive smertestillende medicin i mindst 6 måneder.
  • Stabil smertestillende medicin i mindst 4 uger før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
  • Ethvert aktivt implantat (hjerte eller andet).
  • Ethvert metalimplantat i området af BlueWind-enhedens implantationssted.
  • Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid (kvindelig patient).
  • Alle klinisk signifikante neurologiske lidelser (undtagen PNP).- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske, lever-, nyre- eller endokrine sygdomme.
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der kan forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BlueWind Rerieve System
Reprieve-implantatet vil blive implanteret til kvalificerede patienter. Indstillinger for implantatparametre vil blive indstillet i henhold til patientens fornemmelser.
Enhed: Udsættelsessystemet
BlueWind Medical neurostimulator til behandling af neuropatisk smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (system- og/eller procedurerelaterede hændelser)
6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter systemaktivering
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline 6 måneder efter aktivering
6 måneder efter systemaktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes defineret som virkningen af ​​udsættelsessystemet på patientens symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter systemaktivering

Målinger inkluderer:

SF-McGill smertespørgeskema Smerterelateret medicinforbrug/dag livskvalitetsspørgeskema SF-36 Sundhedsundersøgelse og sikkerhed
6 måneder efter systemaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlueWind Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-04-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Udsættelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner