- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02209896
BlueWind Udsættelsessystem til behandling af PNP
Sikkerhed og ydeevne af BlueWind Medical Reprieve System til behandling af patienter med perifere neuropatiske smerter
BlueWind Reprieve-systemet er en neurostimulator, der består af et implantat og eksterne komponenter.
Systemet er beregnet til hjemmepleje. Den kroniske smertebehandling opnås ved en elektrisk stimulering af perifere nervefibre. Stimuleringen er indstillet, så den genererer paræstesi i det stimulerede område (f. fod), reducere smertefornemmelsen og forbedre livskvaliteten for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam health care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde i alderen 18-80.
- Patienten indvilliger i at deltage i alle opfølgende evalueringer og er villig til fuldstændigt og præcist at udfylde smertespørgeskemaer.
- Diagnose af kronisk neuropatisk smerte på grund af perifer neuropati.
- Dokumenteret smerte tilskrevet neuropati i mindst 6 måneder.
- Smerteintensitet med en gennemsnitlig daglig VAS-score på mindst 6, demonstreret ved 3 vurderinger pr. dag i 7 dage.
- Patient refraktær over for konservative behandlinger inklusive smertestillende medicin i mindst 6 måneder.
- Stabil smertestillende medicin i mindst 4 uger før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage.
- Ethvert aktivt implantat (hjerte eller andet).
- Ethvert metalimplantat i området af BlueWind-enhedens implantationssted.
- Aktuel graviditet eller forsøg på at blive gravid (kvindelig patient).
- Alle klinisk signifikante neurologiske lidelser (undtagen PNP).- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske, lever-, nyre- eller endokrine sygdomme.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der kan forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BlueWind Rerieve System
Reprieve-implantatet vil blive implanteret til kvalificerede patienter.
Indstillinger for implantatparametre vil blive indstillet i henhold til patientens fornemmelser.
|
BlueWind Medical neurostimulator til behandling af neuropatisk smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (system- og/eller procedurerelaterede hændelser)
|
6 måneder
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder efter systemaktivering
|
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline 6 måneder efter aktivering
|
6 måneder efter systemaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes defineret som virkningen af udsættelsessystemet på patientens symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter systemaktivering
|
Målinger inkluderer: SF-McGill smertespørgeskema Smerterelateret medicinforbrug/dag livskvalitetsspørgeskema SF-36 Sundhedsundersøgelse og sikkerhed |
6 måneder efter systemaktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-04-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Udsættelsessystemet
-
Shalamar Institute of Health SciencesRekrutteringPost partum lændebækkensmerterPakistan
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater