Système de sursis BlueWind pour le traitement de la PNP
10 avril 2018 mis à jour par: BlueWind Medical
Sécurité et performance du système médical de sursis BlueWind pour le traitement des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques
Le système BlueWind Reprieve est un neurostimulateur composé d'un implant et de composants externes.
Le système est destiné à une utilisation à domicile. Le traitement de la douleur chronique est réalisé par une stimulation électrique des fibres nerveuses périphériques. La stimulation est réglée de manière à générer une paresthésie dans la zone stimulée (par ex. pied), réduisant la sensation de douleur et améliorant la qualité de vie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé.
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans.
- Le patient accepte d'assister à toutes les évaluations de suivi et est prêt à remplir complètement et avec précision les questionnaires sur la douleur.
- Diagnostic des douleurs neuropathiques chroniques dues à une neuropathie périphérique.
- Douleur documentée attribuée à la neuropathie depuis au moins 6 mois.
- Intensité de la douleur avec un score EVA quotidien moyen d'au moins 6, démontré par 3 évaluations par jour sur 7 jours.
- Patient réfractaire aux traitements conservateurs, y compris les analgésiques, depuis au moins 6 mois.
- Antidouleur stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours.
- Tout implant actif (cardiaque ou autre).
- Tout implant métallique dans la zone du site d'implantation du dispositif BlueWind.
- Grossesse en cours ou tentative de tomber enceinte (patiente).
- Tout trouble neurologique cliniquement significatif (sauf PNP).- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable qui affecterait la capacité du patient à participer à l'étude.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, hépatiques, rénales ou endocriniennes graves ou instables.
- Maladie vasculaire périphérique sévère pouvant provoquer une claudication intermittente ou des ulcères ischémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de sursis BlueWind
L'implant Reprieve sera implanté pour les patients éligibles.
Les réglages des paramètres de l'implant seront définis en fonction des sensations du patient.
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BlueWind Neurostimulateur médical pour le traitement des douleurs neuropathiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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L'incidence des événements indésirables graves (événements liés au système et/ou à la procédure)
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6 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois après l'activation du système
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Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base à 6 mois après l'activation
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6 mois après l'activation du système
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le succès clinique défini comme l'effet du système Reprieve sur les symptômes du patient
Délai: 6 mois après l'activation du système
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Les mesures comprennent : Questionnaire douleur SF-McGill Consommation de médicaments liés à la douleur/jour Questionnaire qualité de vie SF-36 Enquête santé et sécurité |
6 mois après l'activation du système
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-04-001
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