Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BlueWind Reprieve System do leczenia PNP

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: BlueWind Medical

Bezpieczeństwo i działanie systemu BlueWind Medical Reprieve w leczeniu pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

System BlueWind Reprieve jest neurostymulatorem składającym się z implantu i elementów zewnętrznych.

System jest przeznaczony do użytku domowego. Leczenie bólu przewlekłego uzyskuje się poprzez elektryczną stymulację włókien nerwów obwodowych. Stymulacja jest ustawiona tak, aby generowała parestezje w stymulowanym obszarze (np. stopy), zmniejszając odczuwanie bólu i poprawiając jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 80 lat.
  • Pacjent zgadza się uczestniczyć we wszystkich badaniach kontrolnych i jest gotów całkowicie i dokładnie wypełnić kwestionariusze dotyczące bólu.
  • Diagnostyka przewlekłego bólu neuropatycznego w przebiegu neuropatii obwodowej.
  • Udokumentowany ból przypisywany neuropatii przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Intensywność bólu ze średnim dziennym wynikiem VAS wynoszącym co najmniej 6, wykazana przez 3 oceny dziennie przez 7 dni.
  • Pacjent oporny na leczenie zachowawcze, w tym leki przeciwbólowe, przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Stały lek przeciwbólowy przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Jakikolwiek aktywny implant (sercowy lub inny).
  • Jakikolwiek metalowy implant w okolicy miejsca wszczepienia urządzenia BlueWind.
  • Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę (pacjentka).
  • Wszelkie klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne (z wyjątkiem PNP). Każdy klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi lub endokrynologicznymi.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych, która może powodować chromanie przestankowe lub owrzodzenia niedokrwienne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odroczenia BlueWind
Implant Reprieve zostanie wszczepiony kwalifikującym się pacjentom. Ustawienia parametrów implantu zostaną ustawione zgodnie z odczuciami pacjenta.
Urządzenie: System Odzyskania
Neurostymulator BlueWind Medical do leczenia bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (zdarzenia związane z systemem i/lub procedurą)
6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji systemu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od aktywacji
6 miesięcy po aktywacji systemu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny definiowany jako wpływ Systemu Reprieve na objawy pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji systemu

Pomiary obejmują:

Kwestionariusz bólu SF-McGill Kwestionariusz dziennej konsumpcji leków związanych z bólem Kwestionariusz jakości życia SF-36 Ankieta dotycząca zdrowia i bezpieczeństwa
6 miesięcy po aktywacji systemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlueWind Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-04-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowy ból neuropatyczny

Badania kliniczne na System Odzyskania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj