Sistema BlueWind Reprieve para el tratamiento de PNP
10 de abril de 2018 actualizado por: BlueWind Medical
Seguridad y rendimiento del sistema de suspensión médica BlueWind para el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico
El sistema BlueWind Reprieve es un neuroestimulador que consta de un implante y componentes externos.
El sistema está diseñado para uso doméstico. El tratamiento del dolor crónico se logra mediante una estimulación eléctrica de las fibras nerviosas periféricas. La estimulación se configura de forma que genere parestesias en la zona estimulada (p. pie), reduciendo la sensación de dolor y mejorando la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombre o mujer de 18 a 80 años.
- El paciente acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento y está dispuesto a completar los cuestionarios de dolor de manera completa y precisa.
- Diagnóstico del dolor neuropático crónico por neuropatía periférica.
- Dolor documentado atribuido a neuropatía durante al menos 6 meses.
- Intensidad del dolor con un puntaje VAS promedio diario de al menos 6, demostrado por 3 puntajes por día durante 7 días.
- Paciente refractario a tratamientos conservadores incluyendo analgésicos, durante al menos 6 meses.
- Medicamentos estables para el dolor durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 90 días.
- Cualquier implante activo (cardíaco u otro).
- Cualquier implante de metal en el área del sitio de implantación del dispositivo BlueWind.
- Embarazo actual o intento de quedar embarazada (paciente mujer).
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo (excepto PNP).- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, renales o endocrinas graves o inestables.
- Enfermedad vascular periférica grave que puede causar claudicación intermitente o úlceras isquémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de suspensión BlueWind
El implante Reprieve se implantará en pacientes elegibles.
Los ajustes de los parámetros del implante se establecerán de acuerdo con las sensaciones del paciente.
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Neuroestimulador BlueWind Medical para el tratamiento del dolor neuropático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de eventos adversos graves (eventos relacionados con el sistema y/o el procedimiento)
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6 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación del sistema
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Evaluación del dolor por escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial a los 6 meses posteriores a la activación
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6 meses posteriores a la activación del sistema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico definido como el efecto del sistema Reprieve en los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación del sistema
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Las medidas incluyen: Cuestionario de dolor SF-McGill Consumo/día de medicación relacionada con el dolor Cuestionario de calidad de vida SF-36 Encuesta de salud y seguridad |
6 meses posteriores a la activación del sistema
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-04-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .