Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BlueWind Reprieve systém pro léčbu PNP

10. dubna 2018 aktualizováno: BlueWind Medical

Bezpečnost a výkon systému BlueWind Medical Reprieve pro léčbu pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Systém BlueWind Reprieve je neurostimulátor skládající se z implantátu a externích komponent.

Systém je určen pro domácí péči. Léčba chronické bolesti se dosahuje elektrickou stimulací periferních nervových vláken. Stimulace je nastavena tak, aby ve stimulované oblasti vytvářela parestezie (např. chodidla), snížení pocitu bolesti a zlepšení kvality života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let.
  • Pacient souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních a je ochoten úplně a přesně vyplnit dotazníky týkající se bolesti.
  • Diagnostika chronické neuropatické bolesti způsobené periferní neuropatií.
  • Dokumentovaná bolest připisovaná neuropatii po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Intenzita bolesti s průměrným denním skóre VAS alespoň 6, prokázané 3 hodnoceními za den po dobu 7 dnů.
  • Pacient odolný vůči konzervativní léčbě včetně léků proti bolesti po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Stabilní léky proti bolesti po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů.
  • Jakýkoli aktivní implantát (kardiální nebo jiný).
  • Jakýkoli kovový implantát v oblasti implantace zařízení BlueWind.
  • Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění (pacientka).
  • Jakékoli klinicky významné neurologické poruchy (kromě PNP).- Jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s těžkým nebo nestabilním kardiovaskulárním, plicním, gastrointestinálním, hematologickým, jaterním, renálním nebo endokrinním onemocněním.
  • Závažné onemocnění periferních cév, které může způsobit intermitentní klaudikace nebo ischemické vředy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BlueWind Reprieve System
Implantát Reprieve bude implantován způsobilým pacientům. Nastavení parametrů implantátu bude nastaveno podle pocitů pacienta.
Přístroj: Systém Reprieve
Neurostimulátor BlueWind Medical pro léčbu neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (příhody související se systémem a/nebo procedurou)
6 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci systému
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci systému

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch definovaný jako účinek systému Reprieve na symptomy pacienta
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci systému

Mezi měření patří:

Dotazník bolesti SF-McGill Spotřeba léků souvisejících s bolestí/den Dotazník kvality života SF-36 Průzkum zdraví a bezpečnost
6 měsíců po aktivaci systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlueWind Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-04-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Klinické studie na Systém Reprieve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit