Sistema de alívio BlueWind para o tratamento de PNP
10 de abril de 2018 atualizado por: BlueWind Medical
Segurança e desempenho do BlueWind Medical Reprieve System para o tratamento de pacientes com dor neuropática periférica
O sistema BlueWind Reprieve é um neuroestimulador que consiste em um implante e componentes externos.
O sistema destina-se ao uso doméstico. O tratamento da dor crônica é realizado por meio de uma estimulação elétrica das fibras nervosas periféricas. A estimulação é configurada de forma a gerar parestesia na área estimulada (ex. pé), reduzindo a sensação de dor e melhorando a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Homem ou mulher de 18 a 80 anos.
- O paciente concorda em comparecer a todas as avaliações de acompanhamento e está disposto a preencher de forma completa e precisa os questionários de dor.
- Diagnóstico de dor neuropática crônica por neuropatia periférica.
- Dor documentada atribuída à neuropatia por pelo menos 6 meses.
- Intensidade da dor com pontuação VAS diária média de pelo menos 6, demonstrada por 3 classificações por dia durante 7 dias.
- Paciente refratário a tratamentos conservadores, incluindo medicação para dor, por pelo menos 6 meses.
- Medicação para dor estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 90 dias.
- Qualquer implante ativo (cardíaco ou outro).
- Qualquer implante de metal na área do local de implantação do dispositivo BlueWind.
- Gravidez atual ou tentativa de engravidar (paciente do sexo feminino).
- Quaisquer distúrbios neurológicos clinicamente significativos (exceto PNP).- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, renais ou endócrinas graves ou instáveis.
- Doença vascular periférica grave que pode causar claudicação intermitente ou úlceras isquêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Indulto BlueWind
O implante Reprieve será implantado em pacientes elegíveis.
As configurações dos parâmetros do implante serão definidas de acordo com as sensações do paciente.
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Neuroestimulador BlueWind Medical para o tratamento da dor neuropática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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A incidência de eventos adversos graves (eventos relacionados ao sistema e/ou procedimento)
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6 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses após a ativação do sistema
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Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com a linha de base 6 meses após a ativação
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6 meses após a ativação do sistema
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico definido como o efeito do Sistema Reprieve nos sintomas do paciente
Prazo: 6 meses após a ativação do sistema
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As medidas incluem: Questionário de dor SF-McGill Consumo/dia de medicamentos relacionados à dor Questionário de qualidade de vida SF-36 Pesquisa de saúde e segurança |
6 meses após a ativação do sistema
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-04-001
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