BlueWind Reprieve -järjestelmä PNP:n hoitoon
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: BlueWind Medical
BlueWind Medical Reprieve -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilaiden hoitoon, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
BlueWind Reprieve -järjestelmä on neurostimulaattori, joka koostuu implantista ja ulkoisista komponenteista.
Järjestelmä on tarkoitettu kotihoitoon. Kroonisen kivun hoito saadaan aikaan ääreishermosäikeiden sähköstimulaatiolla. Stimulaatio asetetaan niin, että se synnyttää parestesian stimuloidulla alueella (esim. jalka), vähentää kipua ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18-80v.
- Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on valmis täyttämään täydellisesti ja tarkasti kipukyselylomakkeet.
- Perifeerisen neuropatian aiheuttaman kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi.
- Dokumentoitu neuropatian aiheuttama kipu vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kivun intensiteetti, jonka keskimääräinen päivittäinen VAS-pistemäärä on vähintään 6, mikä osoitetaan 3 arviolla päivässä 7 päivän aikana.
- Potilas ei kestä konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien kipulääkkeitä, vähintään 6 kuukauden ajan.
- Stabiili kipulääkitys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen implantti (sydän tai muu).
- Mikä tahansa metalli-istute BlueWind-laitteen istutuskohdan alueella.
- Nykyinen raskaus tai yrittää tulla raskaaksi (naispotilas).
- Kaikki kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt (paitsi PNP). Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisia, maksan, munuaisten tai hormonaalisten sairauksien sairauksia.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka voi aiheuttaa ajoittaista kludikaation tai iskeemisiä haavaumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BlueWind Reprieve -järjestelmä
Reprieve-implantti istutetaan kelvollisille potilaille.
Implantin parametrien asetukset asetetaan potilaan aistimusten mukaan.
|
BlueWind Medical neurostimulaattori neuropaattisen kivun hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (järjestelmään ja/tai menettelyyn liittyvät tapahtumat)
|
6 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla verrattuna lähtötasoon 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys määritellään Reprieve Systemin vaikutukseksi potilaan oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Mittaukset sisältävät: SF-McGill kipukyselylomake Kipuun liittyvä lääkkeiden kulutus/vrk Elämänlaatukysely SF-36 Terveystutkimus ja turvallisuus |
6 kuukautta järjestelmän aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-04-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .