Система BlueWind Reprieve для лечения ПНП
10 апреля 2018 г. обновлено: BlueWind Medical
Безопасность и эффективность системы BlueWind Medical Reprieve для лечения пациентов с периферической нейропатической болью
Система BlueWind Reprieve представляет собой нейростимулятор, состоящий из имплантата и внешних компонентов.
Система предназначена для домашнего ухода. Лечение хронической боли достигается за счет электрической стимуляции периферических нервных волокон. Стимуляцию настраивают так, чтобы она вызывала парестезии в стимулируемой области (например, стопы), уменьшая болевые ощущения и улучшая качество жизни пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
- Пациент соглашается посещать все последующие оценки и готов полностью и точно заполнять анкеты боли.
- Диагностика хронической нейропатической боли вследствие периферической невропатии.
- Документально подтвержденная боль, связанная с невропатией, в течение как минимум 6 месяцев.
- Интенсивность боли со среднесуточной ВАШ не менее 6 баллов, продемонстрированная 3 оценками в сутки в течение 7 дней.
- Пациент, невосприимчивый к консервативному лечению, включая обезболивающие, в течение как минимум 6 месяцев.
- Стабильные обезболивающие в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней.
- Любой активный имплантат (сердечный или другой).
- Любой металлический имплантат в области места имплантации устройства BlueWind.
- Текущая беременность или попытка забеременеть (пациентка).
- Любые клинически значимые неврологические расстройства (кроме ПНП). Любое клинически значимое или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными сердечно-сосудистыми, легочными, желудочно-кишечными, гематологическими, печеночными, почечными или эндокринными заболеваниями.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, которое может вызвать перемежающуюся хромоту или ишемические язвы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система отсрочки BlueWind
Имплантат Reprieve будет имплантирован подходящим пациентам.
Настройки параметров имплантата будут установлены в соответствии с ощущениями пациента.
|
Нейростимулятор BlueWind Medical для лечения невропатической боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений (события, связанные с системой и/или процедурой)
|
6 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после активации системы
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после активации
|
6 месяцев после активации системы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех определяется как влияние системы отсрочки на симптомы пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев после активации системы
|
Измерения включают: Опросник боли SF-McGill Потребление обезболивающих препаратов в день Опросник качества жизни SF-36 Опрос здоровья и безопасности |
6 месяцев после активации системы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-04-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .