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BlueWind Reprieve System zur Behandlung von PNP

10. April 2018 aktualisiert von: BlueWind Medical

Sicherheit und Leistung des BlueWind Medical Reprieve-Systems zur Behandlung von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Das BlueWind Reprieve-System ist ein Neurostimulator, der aus einem Implantat und externen Komponenten besteht.

Das System ist für den Einsatz in der häuslichen Pflege bestimmt. Die Behandlung chronischer Schmerzen erfolgt durch eine elektrische Stimulation peripherer Nervenfasern. Die Stimulation wird so eingestellt, dass sie im stimulierten Bereich eine Parästhesie erzeugt (z. B. Fuß), reduziert das Schmerzempfinden und verbessert die Lebensqualität des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit, die Schmerzfragebögen vollständig und genau auszufüllen.
  • Diagnose chronischer neuropathischer Schmerzen aufgrund einer peripheren Neuropathie.
  • Dokumentierte Schmerzen, die auf eine Neuropathie zurückzuführen sind, seit mindestens 6 Monaten.
  • Schmerzintensität mit einem durchschnittlichen täglichen VAS-Score von mindestens 6, nachgewiesen durch 3 Bewertungen pro Tag über 7 Tage.
  • Patient, der seit mindestens 6 Monaten auf konservative Behandlungen, einschließlich Schmerzmittel, nicht anspricht.
  • Stabile Schmerzmedikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Jedes aktive Implantat (Herz- oder anderes).
  • Jedes Metallimplantat im Bereich der Implantationsstelle des BlueWind-Geräts.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch (Patientin).
  • Alle klinisch signifikanten neurologischen Störungen (außer PNP).- Jeder klinisch bedeutsame oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, renalen oder endokrinen Erkrankungen.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die zu Claudicatio intermittens oder ischämischen Geschwüren führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BlueWind-Wiedergutmachungssystem
Das Reprieve-Implantat wird geeigneten Patienten implantiert. Die Einstellungen der Implantatparameter werden entsprechend den Empfindungen des Patienten vorgenommen.
Gerät: Das Reprieve-System
BlueWind Medical Neurostimulator zur Behandlung neuropathischer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (system- und/oder verfahrensbedingte Ereignisse)
6 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate nach Systemaktivierung
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert 6 Monate nach der Aktivierung
6 Monate nach Systemaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg definiert als die Wirkung des Reprieve-Systems auf die Symptome des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Systemaktivierung

Zu den Messungen gehören:

SF-McGill-Schmerzfragebogen Schmerzbezogener Medikamentenkonsum/Tag Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 Gesundheitsumfrage und Sicherheit
6 Monate nach Systemaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueWind Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-04-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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