BlueWind Restrieve System for behandling av PNP
10. april 2018 oppdatert av: BlueWind Medical
Sikkerhet og ytelse av BlueWind Medical Restieve System for behandling av pasienter med perifer nevropatisk smerte
BlueWind Reprieve-systemet er en nevrostimulator som består av et implantat og eksterne komponenter.
Systemet er beregnet for hjemmesykepleiebruk. Den kroniske smertebehandlingen oppnås ved en elektrisk stimulering av perifere nervefibre. Stimuleringen er stilt inn slik at den genererer parestesi i det stimulerte området (f. fot), redusere smertefølelsen og forbedre livskvaliteten for pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen 18-80 år.
- Pasienten godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer og er villig til å fylle ut smerteskjemaer fullstendig og nøyaktig.
- Diagnose av kronisk nevropatisk smerte på grunn av perifer nevropati.
- Dokumentert smerte tilskrevet nevropati i minst 6 måneder.
- Smerteintensitet med en gjennomsnittlig daglig VAS-score på minst 6, demonstrert ved 3 vurderinger per dag over 7 dager.
- Pasienten er motstandsdyktig mot konservative behandlinger inkludert smertestillende medisiner i minst 6 måneder.
- Stabil smertestillende medisin i minst 4 uker før studieopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene.
- Ethvert aktivt implantat (hjerte eller annet).
- Ethvert metallimplantat i området ved BlueWind-enhetens implantasjonssted.
- Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid (kvinnelig pasient).
- Alle klinisk signifikante nevrologiske lidelser (unntatt PNP).- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil påvirke pasientens evne til å delta i studien.
- Pasienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hematologiske, lever-, nyre- eller endokrine sykdommer.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom som kan forårsake claudicatio intermittens eller iskemiske sår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BlueWind Repieve System
Reprieve-implantatet vil bli implantert for kvalifiserte pasienter.
Innstillinger for implantatparametere vil bli satt i henhold til pasientens sensasjoner.
|
BlueWind Medical neurostimulator for behandling av nevropatisk smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (system- og/eller prosedyrerelaterte hendelser)
|
6 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter systemaktivering
|
Smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline 6 måneder etter aktivering
|
6 måneder etter systemaktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess definert som effekten av uttakssystemet på pasientens symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter systemaktivering
|
Målinger inkluderer: SF-McGill smerte spørreskjema Smerterelatert medikamentforbruk/dag livskvalitetsspørreskjema SF-36 Helseundersøkelse og sikkerhet |
6 måneder etter systemaktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-04-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .