Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BlueWind Restrieve System for behandling av PNP

10. april 2018 oppdatert av: BlueWind Medical

Sikkerhet og ytelse av BlueWind Medical Restieve System for behandling av pasienter med perifer nevropatisk smerte

BlueWind Reprieve-systemet er en nevrostimulator som består av et implantat og eksterne komponenter.

Systemet er beregnet for hjemmesykepleiebruk. Den kroniske smertebehandlingen oppnås ved en elektrisk stimulering av perifere nervefibre. Stimuleringen er stilt inn slik at den genererer parestesi i det stimulerte området (f. fot), redusere smertefølelsen og forbedre livskvaliteten for pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-80 år.
  • Pasienten godtar å delta på alle oppfølgingsevalueringer og er villig til å fylle ut smerteskjemaer fullstendig og nøyaktig.
  • Diagnose av kronisk nevropatisk smerte på grunn av perifer nevropati.
  • Dokumentert smerte tilskrevet nevropati i minst 6 måneder.
  • Smerteintensitet med en gjennomsnittlig daglig VAS-score på minst 6, demonstrert ved 3 vurderinger per dag over 7 dager.
  • Pasienten er motstandsdyktig mot konservative behandlinger inkludert smertestillende medisiner i minst 6 måneder.
  • Stabil smertestillende medisin i minst 4 uker før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene.
  • Ethvert aktivt implantat (hjerte eller annet).
  • Ethvert metallimplantat i området ved BlueWind-enhetens implantasjonssted.
  • Nåværende graviditet eller forsøk på å bli gravid (kvinnelig pasient).
  • Alle klinisk signifikante nevrologiske lidelser (unntatt PNP).- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil påvirke pasientens evne til å delta i studien.
  • Pasienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hematologiske, lever-, nyre- eller endokrine sykdommer.
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som kan forårsake claudicatio intermittens eller iskemiske sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BlueWind Repieve System
Reprieve-implantatet vil bli implantert for kvalifiserte pasienter. Innstillinger for implantatparametere vil bli satt i henhold til pasientens sensasjoner.
Enhet: Utsettelsessystemet
BlueWind Medical neurostimulator for behandling av nevropatisk smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (system- og/eller prosedyrerelaterte hendelser)
6 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder etter systemaktivering
Smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med baseline 6 måneder etter aktivering
6 måneder etter systemaktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess definert som effekten av uttakssystemet på pasientens symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter systemaktivering

Målinger inkluderer:

SF-McGill smerte spørreskjema Smerterelatert medikamentforbruk/dag livskvalitetsspørreskjema SF-36 Helseundersøkelse og sikkerhet
6 måneder etter systemaktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlueWind Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Dabby, MD, Wolfson medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-04-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropatisk smerte

Kliniske studier på Utsettelsessystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere