BlueWind Reprieve System för behandling av PNP
10 april 2018 uppdaterad av: BlueWind Medical
Säkerhet och prestanda för BlueWind Medical Reprieve System för behandling av patienter med perifer neuropatisk smärta
BlueWind Reprieve-systemet är en neurostimulator som består av ett implantat och externa komponenter.
Systemet är avsett för användning i hemtjänst. Den kroniska smärtbehandlingen uppnås genom en elektrisk stimulering av perifera nervfibrer. Stimuleringen är inställd så att den genererar parestesi i det stimulerade området (t. fot), minskar smärtkänslan och förbättrar livskvaliteten för patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 18-80.
- Patienten går med på att närvara vid alla uppföljningsutvärderingar och är villig att fullständigt och exakt fylla i smärtfrågeformulär.
- Diagnos av kronisk neuropatisk smärta på grund av perifer neuropati.
- Dokumenterad smärta hänförlig till neuropati i minst 6 månader.
- Smärtintensitet med en genomsnittlig daglig VAS-poäng på minst 6, visad med 3 betyg per dag under 7 dagar.
- Patienten är motståndskraftig mot konservativa behandlingar inklusive smärtstillande medicin i minst 6 månader.
- Stabil smärtstillande medicin i minst 4 veckor före studieinskrivning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 90 dagarna.
- Alla aktiva implantat (hjärtat eller annat).
- Alla metallimplantat i området för BlueWind-enhetens implantationsställe.
- Pågående graviditet eller försök att bli gravid (kvinnlig patient).
- Alla kliniskt signifikanta neurologiska störningar (förutom PNP).- Varje kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle påverka patientens förmåga att delta i studien.
- Patienter med svåra eller instabila kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, hematologiska, lever-, njur- eller endokrina sjukdomar.
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som kan orsaka claudicatio intermittens eller ischemiska sår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BlueWind Reprieve System
Reprieve-implantatet kommer att implanteras för kvalificerade patienter.
Inställningar för implantatparametrar kommer att ställas in efter patientens förnimmelser.
|
BlueWind Medical neurostimulator för behandling av neuropatisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (system- och/eller förfaranderelaterade händelser)
|
6 månader
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 6 månader efter systemaktivering
|
Smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS) jämfört med baslinjen 6 månader efter aktivering
|
6 månader efter systemaktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång definieras som effekten av Reprieve System på patientens symtom
Tidsram: 6 månader efter systemaktivering
|
Mätningar inkluderar: SF-McGill pain Questionnaire Smärtrelaterad medicinförbrukning/dag Livskvalitets frågeformulär SF-36 Hälsoundersökning och säkerhet |
6 månader efter systemaktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-04-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .