Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BlueWind Reprieve-systeem voor de behandeling van PNP

10 april 2018 bijgewerkt door: BlueWind Medical

Veiligheid en prestaties van het BlueWind Medical Reprieve-systeem voor de behandeling van patiënten met perifere neuropathische pijn

Het BlueWind Reprieve-systeem is een neurostimulator die bestaat uit een implantaat en externe componenten.

Het systeem is bedoeld voor gebruik in de thuiszorg. De behandeling van chronische pijn wordt bereikt door een elektrische stimulatie van perifere zenuwvezels. De stimulatie is zo ingesteld dat deze paresthesie veroorzaakt in het gestimuleerde gebied (bijv. voet), vermindering van de pijnsensatie en verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw van 18 - 80 jaar.
  • Patiënt stemt ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen en is bereid pijnvragenlijsten volledig en nauwkeurig in te vullen.
  • Diagnose van chronische neuropathische pijn als gevolg van perifere neuropathie.
  • Gedocumenteerde pijn toegeschreven aan neuropathie gedurende ten minste 6 maanden.
  • Pijnintensiteit met een gemiddelde dagelijkse VAS-score van ten minste 6, aangetoond door 3 beoordelingen per dag gedurende 7 dagen.
  • Patiënt ongevoelig voor conservatieve behandelingen, waaronder pijnmedicatie, gedurende ten minste 6 maanden.
  • Stabiele pijnmedicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 90 dagen.
  • Elk actief implantaat (cardiaal of ander).
  • Elk metalen implantaat in het gebied van de implantatieplaats van het BlueWind-apparaat.
  • Huidige zwangerschap of poging om zwanger te worden (vrouwelijke patiënt).
  • Alle klinisch significante neurologische aandoeningen (behalve PNP).- Elke klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met ernstige of onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, nier- of endocriene ziekten.
  • Ernstige perifere vaatziekte die claudicatio intermittens of ischemische ulcera kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BlueWind Reprieve-systeem
Het Reprieve-implantaat wordt geïmplanteerd bij in aanmerking komende patiënten. De instellingen voor implantaatparameters worden ingesteld op basis van de sensaties van de patiënt.
Apparaat: Het Reprieve-systeem
BlueWind Medische neurostimulator voor de behandeling van neuropathische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van ernstige bijwerkingen (systeem- en/of proceduregerelateerde gebeurtenissen)
6 maanden
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na activering van het systeem
Pijnbeoordeling door Visual Analogue Scale (VAS) in vergelijking met baseline 6 maanden na activering
6 maanden na activering van het systeem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes gedefinieerd als het effect van het Reprieve-systeem op de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na activering van het systeem

Metingen omvatten:

SF-McGill pijnvragenlijst Pijngerelateerde medicatieconsumptie/dag Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36 Gezondheidsenquête en veiligheid
6 maanden na activering van het systeem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlueWind Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-04-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op Het Reprieve-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren