BlueWind Reprieve rendszer a PNP kezelésére
2018. április 10. frissítette: BlueWind Medical
A BlueWind Medical Reprieve rendszer biztonsága és teljesítménye perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek kezelésére
A BlueWind Reprieve rendszer egy neurostimulátor, amely implantátumból és külső komponensekből áll.
A rendszer otthoni ápolásra készült. A krónikus fájdalom kezelését a perifériás idegrostok elektromos stimulálásával érik el. A stimulációt úgy állítják be, hogy paresztéziát generáljon a stimulált területen (pl. láb), csökkenti a fájdalomérzetet és javítja a beteg életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés.
- 18-80 éves férfi vagy nő.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen az összes nyomon követési értékelésen, és kész teljesen és pontosan kitölteni a fájdalommal kapcsolatos kérdőíveket.
- Perifériás neuropátia okozta krónikus neuropátiás fájdalom diagnózisa.
- Dokumentált fájdalom neuropátiának tulajdonítható legalább 6 hónapig.
- Fájdalom intenzitása legalább 6-os átlagos napi VAS-pontszámmal, amelyet napi 3 értékelés bizonyít 7 napon keresztül.
- A beteg legalább 6 hónapig ellenáll a konzervatív kezeléseknek, beleértve a fájdalomcsillapítást is.
- Stabil fájdalomcsillapítás legalább 4 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 90 napban.
- Bármilyen aktív implantátum (szív vagy egyéb).
- Bármilyen fém implantátum a BlueWind készülék beültetési helyén.
- Jelenlegi terhesség vagy teherbe ejtés kísérlete (nőbeteg).
- Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség (kivéve a PNP). Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolná a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, vese- vagy endokrin betegségekben szenvedő betegek.
- Súlyos perifériás érbetegség, amely időszakos claudicatio-t vagy ischaemiás fekélyeket okozhat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BlueWind Reprieve rendszer
A Reprieve implantátumot az arra jogosult betegek számára ültetik be.
Az implantációs paraméterek beállításai a páciens érzéseinek megfelelően lesznek beállítva.
|
BlueWind Medical neurostimulátor neuropátiás fájdalom kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események (rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos események) előfordulása
|
6 hónap
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 6 hónappal a rendszer aktiválása után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS) az alapvonalhoz képest az aktiválás után 6 hónappal
|
6 hónappal a rendszer aktiválása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai siker a Reprieve System hatása a páciens tüneteire
Időkeret: 6 hónappal a rendszer aktiválása után
|
A mérések a következőket tartalmazzák: SF-McGill fájdalom Kérdőív Fájdalommal kapcsolatos gyógyszerfogyasztás/nap Életminőség kérdőív SF-36 Egészségügyi felmérés és biztonság |
6 hónappal a rendszer aktiválása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Dabby, MD, Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-04-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .