脊柱射频手术的安全性
2017年6月27日 更新者：Tim J. Lamer, M.D.、Mayo Clinic
存在后路椎弓根螺钉的情况下腰椎射频手术的安全性：一项前瞻性试验
该研究的目的是确定接受射频神经切断术 (RFN) 的腰椎小关节与先前放置的融合椎弓根螺钉相邻的患者是否会导致椎弓根螺钉温度升高。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性临床试验，检查与椎弓根螺钉温度升高相关的结果。 不可能使研究者或患者失明。 在与正在治疗的关节突关节相邻的每个椎弓根螺钉处收集与结果相关的温度差异。
在荧光镜引导下，将传统的 18 号、1 厘米弯曲主动尖端射频插管放置到待治疗区域（横突与小关节上关节突的交界处）。 该位置将射频插管的尖端紧邻椎弓根螺钉放置，但不直接接触。 射频插管连接到射频发生器，并使用临床内侧分支神经切开术的常规设置，将组织加热至 80°C 90 秒。 到目前为止所描述的程序是在梅奥诊所执行的 RFN 的正常程序和协议。
该程序的实验部分如下：一个单独的 22 号射频插管被故意放置在与椎弓根螺钉的背面直接接触，并连接到射频发生器，仅用于测量温度，因为射频插管是双用途探头，既能为射频损伤传导能量，又能监测组织温度。 换句话说，放置这个小规格针的唯一目的是充当热敏电阻探头/温度监视器。 对治疗所需的每个水平重复该过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行射频手术，并已从之前的脊柱手术中放置脊柱硬件
排除标准：
- 将放置针头的皮肤发生活动性感染
- 凝血障碍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频神经切断术科目
正在接受射频消融手术的脊柱硬件受试者将在相邻的椎弓根螺钉处放置一个额外的射频插管，仅用于温度测量。
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正在接受射频消融手术的脊柱硬件受试者将在相邻的椎弓根螺钉处放置一个额外的射频插管，仅用于温度测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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螺钉温度升高的手术次数
大体时间：2小时
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该研究将测量射频神经切开术 (RFN) 期间腰椎小关节附近椎弓根螺钉的温度升高情况。
通过将热敏电阻探头放在相邻硬件的表面上来记录温度。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tim J Lamer, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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