Bezpečnost páteřních radiofrekvenčních procedur
Bezpečnost radiofrekvenčních postupů bederní páteře v přítomnosti zadních pediklových šroubů: Prospektivní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní klinickou studií, která zkoumala výsledky související se zvýšením teploty u pediklových šroubů. Nebylo možné oslepit vyšetřovatele ani pacienta. Teplotní rozdíly související s výsledky byly shromažďovány u každého pedikulárního šroubu přilehlého k ošetřovanému zygapofyzárnímu kloubu.
Konvenční radiofrekvenční kanyla s aktivním hrotem o průměru 18 gauge a 1 cm byla umístěna pod skiaskopickým vedením do oblasti, která má být ošetřena (spojení příčného výběžku a horního artikulačního výběžku fasetového kloubu). Tato poloha umístila špičku radiofrekvenční kanyly bezprostředně vedle pedikulárních šroubů, ale ne v přímém kontaktu s nimi. Radiofrekvenční kanyla byla připojena k radiofrekvenčnímu generátoru a bylo použito konvenční nastavení pro klinickou neurotomii mediální větve, zahřátí tkáně na 80 °C po dobu 90 sekund. Postup popsaný až do tohoto bodu je normální postup a protokol pro RFN prováděný na Mayo Clinic.
Experimentální část postupu je následující: Samostatná radiofrekvenční kanyla 22 gauge byla záměrně umístěna do přímého kontaktu s dorzálním povrchem pedikulárních šroubů a byla připojena k radiofrekvenčnímu generátoru pouze za účelem měření teploty, jako je tomu u RF kanyly. dvouúčelové sondy schopné jak vést energii pro radiofrekvenční lézi, tak monitorovat teplotu tkáně. Jinými slovy, tato malá ručička měřidla byla umístěna za jediným účelem, aby fungovala jako termistorová sonda/monitor teploty. Tento proces byl opakován pro každou úroveň potřebnou pro ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro radiofrekvenční proceduru A má páteřní hardware umístěný z předchozí operace páteře
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce na kůži, kde bude umístěna jehla
- Koagulopatie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty radiofrekvenční neurotomie
Subjekty s páteřním hardwarem, které podstupují procedury radiofrekvenční ablace, budou mít další radiofrekvenční kanylu umístěnou v místě sousedních pediklových šroubů pouze pro měření teploty.
|
Subjekty s páteřním hardwarem, které podstupují procedury radiofrekvenční ablace, budou mít další radiofrekvenční kanylu umístěnou v místě sousedních pediklových šroubů pouze pro měření teploty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet procedur, při kterých se zvýšila teplota šroubů
Časové okno: 2 hodiny
|
Studie bude měřit zvýšenou teplotu v pedikulárních šroubech přilehlých k bederním fasetovým kloubům během radiofrekvenční neurotomie (RFN).
Teploty budou zaznamenávány umístěním termistorové sondy na povrch sousedního hardwaru.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-003619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .