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脊椎高周波処置の安全性

2017年6月27日 更新者:Tim J. Lamer, M.D.、Mayo Clinic

後部椎弓根スクリューの存在下での腰椎高周波処置の安全性:前向き試験

この研究の目的は、以前に固定された椎弓根スクリューに隣接する腰椎椎間関節の高周波神経切開術 (RFN) を受けている患者が、椎弓根スクリューの温度の上昇につながるかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向き臨床試験であり、椎弓根スクリューの温度上昇に関連する結果を調べました。 研究者や患者を盲目にすることはできませんでした。 結果に関連する温度差は、治療中の椎間関節に隣接する各椎弓根スクリューで収集されました。

従来の 18 ゲージ、1 cm の湾曲したアクティブ チップ ラジオ周波数カニューレを、X 線透視ガイド下で治療する領域 (面関節の横突起と上関節突起の接合部) に配置しました。 この位置は、高周波カニューレの先端を椎弓根スクリューのすぐ近くに配置しましたが、直接接触することはありませんでした。 高周波カニューレを高周波発生器に接続し、臨床内側枝神経切開術の従来の設定を使用して、組織を 80°C で 90 秒間加熱しました。 ここまで説明した手順は、メイヨー クリニックで行われる RFN の通常の手順とプロトコルです。

手順の実験的な部分は次のとおりです。 別の 22 ゲージの高周波カニューレをペディクル スクリューの背側表面と直接接触するように意図的に配置し、RF カニューレは温度を測定するためだけに高周波発生器に接続しました。高周波損傷のためのエネルギーの伝導と組織温度の監視の両方が可能な二重目的プローブ。 言い換えれば、この小さなゲージの針は、サーミスター プローブ/温度モニターとして機能するという唯一の目的のために配置されました。 このプロセスは、治療に必要なレベルごとに繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-高周波手順が予定されており、以前の脊椎手術から脊椎ハードウェアが配置されています

除外基準:

  • 針が配置される皮膚の活発な感染
  • 凝固障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波神経切開の被験者
無線周波数アブレーション手順を受けている脊椎ハードウェアを持つ被験者は、温度測定のみのために、隣接するペディクルスクリューの部位に追加の無線周波数カニューレを配置します。
無線周波数アブレーション手順を受けている脊椎ハードウェアを持つ被験者は、温度測定のみのために、隣接するペディクルスクリューの部位に追加の無線周波数カニューレを配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリューの温度が上昇した手順の数
時間枠:2時間
この研究では、高周波神経切開術 (RFN) 中の腰椎椎間関節に隣接する椎弓根スクリューの温度上昇を測定します。 温度は、隣接するハードウェアの表面にサーミスタ プローブを配置することによって記録されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim J Lamer, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-003619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高周波カニューレの臨床試験

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