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Seguridad de los Procedimientos de Radiofrecuencia de la Columna Vertebral

27 de junio de 2017 actualizado por: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Seguridad de los procedimientos de radiofrecuencia de la columna lumbar en presencia de tornillos pediculares posteriores: un ensayo prospectivo

El objetivo del estudio era determinar si los pacientes sometidos a neurotomía por radiofrecuencia (RFN) de las articulaciones facetarias lumbares adyacentes a los tornillos pediculares colocados previamente de una fusión provocarían un aumento de la temperatura de los tornillos pediculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo que examinó los resultados relacionados con los aumentos de temperatura en los tornillos pediculares. No fue posible cegar a los investigadores ni al paciente. Las diferencias de temperatura relacionadas con los resultados se recogieron en cada tornillo pedicular adyacente a una articulación cigapofisaria que se estaba tratando.

Se colocó una cánula de radiofrecuencia convencional de calibre 18 y punta activa curva de 1 cm bajo guía fluoroscópica en el área a tratar (la unión del proceso transversal y el proceso articular superior de la articulación facetaria). Esta posición colocó la punta de la cánula de radiofrecuencia inmediatamente adyacente, pero no en contacto directo con los tornillos pediculares. La cánula de radiofrecuencia se conectó a un generador de radiofrecuencia y se utilizó la configuración convencional para neurotomía clínica de la rama media, calentando el tejido a 80 °C durante 90 segundos. El procedimiento descrito hasta este punto es el procedimiento y protocolo normal para RFN realizado en Mayo Clinic.

La parte experimental del procedimiento es la siguiente: una cánula de radiofrecuencia de calibre 22 separada se colocó intencionalmente en contacto directo con la superficie dorsal de los tornillos pediculares y se conectó a un generador de radiofrecuencia únicamente con el propósito de medir la temperatura, ya que las cánulas de RF son sondas de doble propósito capaces tanto de conducir energía para la lesión por radiofrecuencia como de monitorear la temperatura del tejido. En otras palabras, esta aguja de pequeño calibre se colocó con el único propósito de actuar como sonda de termistor/monitor de temperatura. Este proceso se repitió para cada nivel necesario para el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Programado para un procedimiento de radiofrecuencia Y tiene hardware espinal colocado de una cirugía espinal anterior

Criterio de exclusión:

  • Infección activa sobre la piel donde se colocará la aguja
  • coagulopatía
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de neurotomía por radiofrecuencia
A los sujetos con hardware espinal que se sometan a procedimientos de ablación por radiofrecuencia se les colocará una cánula de radiofrecuencia adicional en el sitio de los tornillos pediculares adyacentes solo para medir la temperatura.
A los sujetos con hardware espinal que se sometan a procedimientos de ablación por radiofrecuencia se les colocará una cánula de radiofrecuencia adicional en el sitio de los tornillos pediculares adyacentes solo para medir la temperatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos en los que aumentó la temperatura de los tornillos
Periodo de tiempo: 2 horas
El estudio medirá el aumento de la temperatura en los tornillos pediculares adyacentes a las articulaciones facetarias lumbares durante la neurotomía por radiofrecuencia (RFN). Las temperaturas se registrarán colocando una sonda de termistor en la superficie del hardware adyacente.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-003619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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