- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02210052
Seguridad de los Procedimientos de Radiofrecuencia de la Columna Vertebral
Seguridad de los procedimientos de radiofrecuencia de la columna lumbar en presencia de tornillos pediculares posteriores: un ensayo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo que examinó los resultados relacionados con los aumentos de temperatura en los tornillos pediculares. No fue posible cegar a los investigadores ni al paciente. Las diferencias de temperatura relacionadas con los resultados se recogieron en cada tornillo pedicular adyacente a una articulación cigapofisaria que se estaba tratando.
Se colocó una cánula de radiofrecuencia convencional de calibre 18 y punta activa curva de 1 cm bajo guía fluoroscópica en el área a tratar (la unión del proceso transversal y el proceso articular superior de la articulación facetaria). Esta posición colocó la punta de la cánula de radiofrecuencia inmediatamente adyacente, pero no en contacto directo con los tornillos pediculares. La cánula de radiofrecuencia se conectó a un generador de radiofrecuencia y se utilizó la configuración convencional para neurotomía clínica de la rama media, calentando el tejido a 80 °C durante 90 segundos. El procedimiento descrito hasta este punto es el procedimiento y protocolo normal para RFN realizado en Mayo Clinic.
La parte experimental del procedimiento es la siguiente: una cánula de radiofrecuencia de calibre 22 separada se colocó intencionalmente en contacto directo con la superficie dorsal de los tornillos pediculares y se conectó a un generador de radiofrecuencia únicamente con el propósito de medir la temperatura, ya que las cánulas de RF son sondas de doble propósito capaces tanto de conducir energía para la lesión por radiofrecuencia como de monitorear la temperatura del tejido. En otras palabras, esta aguja de pequeño calibre se colocó con el único propósito de actuar como sonda de termistor/monitor de temperatura. Este proceso se repitió para cada nivel necesario para el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un procedimiento de radiofrecuencia Y tiene hardware espinal colocado de una cirugía espinal anterior
Criterio de exclusión:
- Infección activa sobre la piel donde se colocará la aguja
- coagulopatía
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de neurotomía por radiofrecuencia
A los sujetos con hardware espinal que se sometan a procedimientos de ablación por radiofrecuencia se les colocará una cánula de radiofrecuencia adicional en el sitio de los tornillos pediculares adyacentes solo para medir la temperatura.
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A los sujetos con hardware espinal que se sometan a procedimientos de ablación por radiofrecuencia se les colocará una cánula de radiofrecuencia adicional en el sitio de los tornillos pediculares adyacentes solo para medir la temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos en los que aumentó la temperatura de los tornillos
Periodo de tiempo: 2 horas
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El estudio medirá el aumento de la temperatura en los tornillos pediculares adyacentes a las articulaciones facetarias lumbares durante la neurotomía por radiofrecuencia (RFN).
Las temperaturas se registrarán colocando una sonda de termistor en la superficie del hardware adyacente.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14-003619
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