Sicurezza delle procedure di radiofrequenza della colonna vertebrale
Sicurezza delle procedure di radiofrequenza della colonna lombare in presenza di viti peduncolari posteriori: una prova prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico prospettico, che esaminava i risultati relativi all'aumento della temperatura nelle viti peduncolari. Non è stato possibile accecare gli investigatori o il paziente. Le differenze di temperatura correlate agli esiti sono state raccolte in ciascuna vite peduncolare adiacente a un'articolazione zigapofisaria da trattare.
Una tradizionale cannula a radiofrequenza con punta attiva curva da 18 gauge e 1 cm è stata posizionata sotto guida fluoroscopica nell'area da trattare (la giunzione del processo trasverso e il processo di articolazione superiore della faccetta articolare). Questa posizione posizionava la punta della cannula per radiofrequenza immediatamente adiacente, ma non a diretto contatto con, le viti peduncolari. La cannula a radiofrequenza è stata collegata a un generatore di radiofrequenza e sono state utilizzate le impostazioni convenzionali per la neurotomia clinica del ramo mediale, riscaldando il tessuto a 80°C per 90 secondi. La procedura descritta fino a questo punto è la normale procedura e protocollo per RFN eseguita presso la Mayo Clinic.
La parte sperimentale della procedura è la seguente: una cannula a radiofrequenza calibro 22 separata è stata intenzionalmente posta a diretto contatto con la superficie dorsale delle viti peduncolari ed è stata collegata a un generatore di radiofrequenza esclusivamente allo scopo di misurare la temperatura, poiché le cannule RF sono sonde a doppio scopo in grado sia di condurre energia per la lesione a radiofrequenza sia di monitorare la temperatura del tessuto. In altre parole, questo ago di piccolo calibro è stato posizionato al solo scopo di fungere da sonda termistore/monitoraggio della temperatura. Questo processo è stato ripetuto per ogni livello necessario per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per la procedura di radiofrequenza E ha l'hardware spinale posizionato da un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva sulla pelle in cui verrà posizionato l'ago
- Coagulopatia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti di neurotomia a radiofrequenza
I soggetti con hardware spinale sottoposti a procedure di ablazione a radiofrequenza avranno una cannula a radiofrequenza aggiuntiva posizionata nel sito delle viti peduncolari adiacenti solo per la misurazione della temperatura.
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I soggetti con hardware spinale sottoposti a procedure di ablazione a radiofrequenza avranno una cannula a radiofrequenza aggiuntiva posizionata nel sito delle viti peduncolari adiacenti solo per la misurazione della temperatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di procedure in cui la temperatura delle viti è aumentata
Lasso di tempo: 2 ore
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Lo studio misurerà l'aumento della temperatura nelle viti peduncolari adiacenti alle faccette articolari lombari durante la neurotomia a radiofrequenza (RFN).
Le temperature verranno registrate posizionando una sonda a termistore sulla superficie dell'hardware adiacente.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-003619
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