- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02210052
Безопасность радиочастотных процедур на позвоночнике
Безопасность радиочастотных процедур поясничного отдела позвоночника при наличии задних транспедикулярных винтов: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным клиническим испытанием, в котором изучались результаты, связанные с повышением температуры транспедикулярных винтов. Не удалось ослепить ни исследователей, ни пациента. Связанные с исходами разности температур регистрировались на каждом транспедикулярном винте, примыкающем к лечащемуся суставу зигапофиза.
Обычная радиочастотная канюля 18-го калибра с изогнутым активным наконечником длиной 1 см помещалась под рентгеноскопическим контролем в область, подлежащую лечению (соединение поперечного отростка и верхнего суставного отростка дугоотростчатого сустава). В этом положении кончик радиочастотной канюли располагался непосредственно рядом с транспедикулярными винтами, но не в прямом контакте с ними. Радиочастотная канюля была подключена к радиочастотному генератору, и использовались обычные настройки для клинической невротомии медиальной ветви, нагревая ткань до 80°C в течение 90 секунд. Процедура, описанная до этого момента, является обычной процедурой и протоколом RFN, выполняемым в клинике Mayo.
Экспериментальная часть процедуры выглядит следующим образом: отдельная радиочастотная канюля 22 калибра намеренно помещается в прямой контакт с дорсальной поверхностью транспедикулярных винтов и подключается к радиочастотному генератору исключительно с целью измерения температуры, поскольку радиочастотная канюля зонды двойного назначения, способные как проводить энергию для радиочастотного поражения, так и контролировать температуру ткани. Другими словами, эта игла небольшого калибра была помещена с единственной целью – выполнять роль термисторного зонда/монитора температуры. Этот процесс повторялся для каждого уровня, необходимого для лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланировано проведение радиочастотной процедуры И установлено оборудование для позвоночника после предыдущей операции на позвоночнике.
Критерий исключения:
- Активная инфекция на коже, где будет помещена игла
- Коагулопатия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Субъекты радиочастотной невротомии
Субъектам с металлоконструкциями позвоночника, которые проходят процедуры радиочастотной абляции, будет установлена дополнительная радиочастотная канюля на месте соседних транспедикулярных винтов только для измерения температуры.
|
Субъектам с металлоконструкциями позвоночника, которые проходят процедуры радиочастотной абляции, будет установлена дополнительная радиочастотная канюля на месте соседних транспедикулярных винтов только для измерения температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество процедур, при которых повысилась температура винтов
Временное ограничение: 2 часа
|
В исследовании будет измеряться повышение температуры транспедикулярных винтов, прилегающих к поясничным дугоотростчатым суставам, во время радиочастотной нейротомии (РЧН).
Температуры будут регистрироваться путем размещения термисторного датчика на поверхности соседнего оборудования.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14-003619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .