Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность радиочастотных процедур на позвоночнике

27 июня 2017 г. обновлено: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Безопасность радиочастотных процедур поясничного отдела позвоночника при наличии задних транспедикулярных винтов: проспективное исследование

Цель исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли у пациентов, перенесших радиочастотную невротомию (РЧН) поясничных фасеточных суставов, примыкающих к ранее установленным транспедикулярным винтам из слияния, повышаться температура транспедикулярных винтов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было проспективным клиническим испытанием, в котором изучались результаты, связанные с повышением температуры транспедикулярных винтов. Не удалось ослепить ни исследователей, ни пациента. Связанные с исходами разности температур регистрировались на каждом транспедикулярном винте, примыкающем к лечащемуся суставу зигапофиза.

Обычная радиочастотная канюля 18-го калибра с изогнутым активным наконечником длиной 1 см помещалась под рентгеноскопическим контролем в область, подлежащую лечению (соединение поперечного отростка и верхнего суставного отростка дугоотростчатого сустава). В этом положении кончик радиочастотной канюли располагался непосредственно рядом с транспедикулярными винтами, но не в прямом контакте с ними. Радиочастотная канюля была подключена к радиочастотному генератору, и использовались обычные настройки для клинической невротомии медиальной ветви, нагревая ткань до 80°C в течение 90 секунд. Процедура, описанная до этого момента, является обычной процедурой и протоколом RFN, выполняемым в клинике Mayo.

Экспериментальная часть процедуры выглядит следующим образом: отдельная радиочастотная канюля 22 калибра намеренно помещается в прямой контакт с дорсальной поверхностью транспедикулярных винтов и подключается к радиочастотному генератору исключительно с целью измерения температуры, поскольку радиочастотная канюля зонды двойного назначения, способные как проводить энергию для радиочастотного поражения, так и контролировать температуру ткани. Другими словами, эта игла небольшого калибра была помещена с единственной целью – выполнять роль термисторного зонда/монитора температуры. Этот процесс повторялся для каждого уровня, необходимого для лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Запланировано проведение радиочастотной процедуры И установлено оборудование для позвоночника после предыдущей операции на позвоночнике.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция на коже, где будет помещена игла
  • Коагулопатия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты радиочастотной невротомии
Субъектам с металлоконструкциями позвоночника, которые проходят процедуры радиочастотной абляции, будет установлена ​​дополнительная радиочастотная канюля на месте соседних транспедикулярных винтов только для измерения температуры.
Субъектам с металлоконструкциями позвоночника, которые проходят процедуры радиочастотной абляции, будет установлена ​​дополнительная радиочастотная канюля на месте соседних транспедикулярных винтов только для измерения температуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, при которых повысилась температура винтов
Временное ограничение: 2 часа
В исследовании будет измеряться повышение температуры транспедикулярных винтов, прилегающих к поясничным дугоотростчатым суставам, во время радиочастотной нейротомии (РЧН). Температуры будут регистрироваться путем размещения термисторного датчика на поверхности соседнего оборудования.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-003619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться