Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved rygsøjlens radiofrekvensprocedurer

27. juni 2017 opdateret af: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Sikkerhed ved lændehvirvelsøjlens radiofrekvensprocedurer i tilstedeværelsen af ​​posteriore pedikelskruer: et fremtidigt forsøg

Målet med undersøgelsen var at afgøre, om patienter, der gennemgår radiofrekvensneurotomi (RFN) af lændefacetled, der støder op til tidligere anbragte pedikelskruer fra en fusion, ville føre til en stigning i temperaturen af ​​pedikelskruerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt klinisk forsøg, der undersøgte resultater relateret til temperaturstigninger i pedikelskruer. Det var ikke muligt at blinde efterforskerne eller patienten. Resultatrelaterede temperaturforskelle blev opsamlet ved hver pedikelskrue ved siden af ​​et zygapophysealt led, der blev behandlet.

En konventionel 18-gauge, 1 cm buet radiofrekvenskanyle med aktiv spids blev placeret under fluoroskopisk vejledning til det område, der skulle behandles (forbindelsen mellem den tværgående proces og den overlegne artikulerende proces af facetleddet). Denne position placerede spidsen af ​​radiofrekvenskanylen umiddelbart ved siden af, men ikke i direkte kontakt med, pedikelskruerne. Radiofrekvenskanylen blev forbundet til en radiofrekvensgenerator, og de konventionelle indstillinger for klinisk medial grenneurotomi blev brugt, hvorved vævet blev opvarmet til 80°C i 90 sekunder. Proceduren beskrevet indtil dette punkt er den normale procedure og protokol for RFN udført på Mayo Clinic.

Den eksperimentelle del af proceduren er som følger: En separat 22 gauge radiofrekvenskanyle blev med vilje anbragt i direkte kontakt med den dorsale overflade af pedikelskruerne og blev forbundet til en radiofrekvensgenerator udelukkende med det formål at måle temperatur, da RF-kanylen er prober med to formål, der både kan lede energi til radiofrekvenslæsionen og overvåge vævstemperaturen. Med andre ord blev denne lille nål placeret med det ene formål at fungere som en termistorsonde/temperaturmonitor. Denne proces blev gentaget for hvert niveau, der var nødvendigt for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt til radiofrekvensprocedure OG har spinal hardware placeret fra en tidligere spinal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion over huden, hvor nålen placeres
  • Koagulopati
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens neurotomi emner
Forsøgspersoner med spinal hardware, der gennemgår radiofrekvensablationsprocedurer, vil få en ekstra radiofrekvenskanyle placeret på stedet for tilstødende pedikelskruer kun til temperaturmåling.
Enhed: Radiofrekvenskanyle
Forsøgspersoner med spinal hardware, der gennemgår radiofrekvensablationsprocedurer, vil få en ekstra radiofrekvenskanyle placeret på stedet for tilstødende pedikelskruer kun til temperaturmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer, hvor temperaturen på skruer er steget
Tidsramme: 2 timer
Undersøgelsen vil måle for øget temperatur i pedikelskruer, der støder op til lumbale facetled under radiofrekvensneurotomi (RFN). Temperaturer vil blive registreret ved at placere en termistorprobe på overfladen af ​​den tilstødende hardware.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-003619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner