Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för ryggradens radiofrekvensprocedurer

27 juni 2017 uppdaterad av: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Säkerhet för radiofrekvensprocedurer i ländryggen i närvaro av posteriora pedikelskruvar: en prospektiv prövning

Målet med studien var att avgöra om patienter som genomgår radiofrekvensneurotomi (RFN) av ländryggsfacettleder som ligger intill tidigare placerade pedikelskruvar från en fusion, skulle leda till en ökning av temperaturen på pedikelskruvarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv klinisk prövning, som undersökte resultat relaterade till temperaturökningar i pedikelskruvar. Det gick inte att blinda utredarna eller patienten. Resultatrelaterade temperaturskillnader samlades in vid varje pedikelskruv intill en zygapofysled som behandlades.

En konventionell 18-gauge, 1 cm krökt radiofrekvenskanyl med aktiv spets placerades under fluoroskopisk vägledning till det område som skulle behandlas (övergången mellan den tvärgående processen och den överlägsna artikulerande processen för facettleden). Denna position placerade spetsen av radiofrekvenskanylen omedelbart intill, men inte i direkt kontakt med, pedikelskruvarna. Radiofrekvenskanylen anslöts till en radiofrekvensgenerator och de konventionella inställningarna för klinisk medial grenneurotomi användes, vilket värmde vävnaden till 80°C i 90 sekunder. Proceduren som beskrivs fram till denna punkt är den normala proceduren och protokollet för RFN utfört på Mayo Clinic.

Den experimentella delen av proceduren är som följer: En separat 22 gauge radiofrekvenskanyl placerades avsiktligt i direkt kontakt med den dorsala ytan på pedikelskruvarna och kopplades till en radiofrekvensgenerator enbart i syfte att mäta temperatur, eftersom RF-kanylen är sonder med dubbla ändamål som både kan leda energi för den radiofrekvensskada och övervaka vävnadstemperaturen. Med andra ord, denna lilla nål placerades endast i syfte att fungera som en termistorsond/temperaturmonitor. Denna process upprepades för varje nivå som var nödvändig för behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Schemalagd för radiofrekvensingrepp OCH har ryggradshårdvara placerad från en tidigare ryggradsoperation

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion över huden där nålen ska placeras
  • Koagulopati
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensneurotomiämnen
Försökspersoner med ryggradshårdvara som genomgår radiofrekvensablationsprocedurer kommer att ha en extra radiofrekvenskanyl placerad på platsen för intilliggande pedikelskruvar endast för temperaturmätning.
Enhet: Radiofrekvenskanyl
Försökspersoner med ryggradshårdvara som genomgår radiofrekvensablationsprocedurer kommer att ha en extra radiofrekvenskanyl placerad på platsen för intilliggande pedikelskruvar endast för temperaturmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal procedurer där temperaturen på skruvar ökade
Tidsram: 2 timmar
Studien kommer att mäta för ökad temperatur i pedikelskruvar intill ländryggens facettleder under radiofrekvensneurotomi (RFN). Temperaturer kommer att registreras genom att placera en termistorsond på ytan av den intilliggande hårdvaran.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 14-003619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera