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Segurança dos procedimentos de radiofrequência da coluna

27 de junho de 2017 atualizado por: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Segurança dos procedimentos de radiofrequência da coluna lombar na presença de parafusos pediculares posteriores: um estudo prospectivo

O objetivo do estudo foi determinar se os pacientes submetidos à neurotomia por radiofrequência (RFN) das articulações facetárias lombares adjacentes a parafusos pediculares previamente colocados de uma fusão levariam a um aumento na temperatura dos parafusos pediculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, examinando os resultados relacionados a aumentos de temperatura em parafusos pediculares. Não foi possível cegar os investigadores ou o paciente. As diferenças de temperatura relacionadas aos resultados foram coletadas em cada parafuso pedicular adjacente a uma articulação zigapofisária sendo tratada.

Uma cânula de radiofrequência convencional de calibre 18, ponta ativa curva de 1 cm foi colocada sob orientação fluoroscópica na área a ser tratada (a junção do processo transverso e o processo articulador superior da articulação facetária). Essa posição colocou a ponta da cânula de radiofrequência imediatamente adjacente, mas não em contato direto com os parafusos pediculares. A cânula de radiofrequência foi conectada a um gerador de radiofrequência e foram usadas as configurações convencionais para neurotomia clínica do ramo medial, aquecendo o tecido a 80°C por 90 segundos. O procedimento descrito até este ponto é o procedimento normal e o protocolo para RFN realizado na Mayo Clinic.

A parte experimental do procedimento é a seguinte: uma cânula separada de radiofrequência de calibre 22 foi intencionalmente colocada em contato direto com a superfície dorsal dos parafusos pediculares e conectada a um gerador de radiofrequência apenas com o objetivo de medir a temperatura, já que a cânula de RF é sondas de dupla finalidade capazes de conduzir energia para a lesão de radiofrequência e monitorar a temperatura do tecido. Em outras palavras, esta agulha de pequeno calibre foi colocada com o único propósito de atuar como uma sonda de termistor/monitor de temperatura. Este processo foi repetido para cada nível necessário para o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Agendado para procedimento de radiofrequência E tem hardware espinhal colocado de uma cirurgia espinhal anterior

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa sobre a pele onde a agulha será colocada
  • Coagulopatia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de neurotomia por radiofrequência
Indivíduos com hardware espinhal que estão passando por procedimentos de ablação por radiofrequência terão uma cânula de radiofrequência adicional colocada no local dos parafusos pediculares adjacentes apenas para medição de temperatura.
Indivíduos com hardware espinhal que estão passando por procedimentos de ablação por radiofrequência terão uma cânula de radiofrequência adicional colocada no local dos parafusos pediculares adjacentes apenas para medição de temperatura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos em que a temperatura dos parafusos aumentou
Prazo: 2 horas
O estudo medirá o aumento da temperatura nos parafusos pediculares adjacentes às articulações facetárias lombares durante a neurotomia por radiofrequência (RFN). As temperaturas serão registradas colocando uma sonda de termistor na superfície do hardware adjacente.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-003619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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