- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02210052
Segurança dos procedimentos de radiofrequência da coluna
Segurança dos procedimentos de radiofrequência da coluna lombar na presença de parafusos pediculares posteriores: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, examinando os resultados relacionados a aumentos de temperatura em parafusos pediculares. Não foi possível cegar os investigadores ou o paciente. As diferenças de temperatura relacionadas aos resultados foram coletadas em cada parafuso pedicular adjacente a uma articulação zigapofisária sendo tratada.
Uma cânula de radiofrequência convencional de calibre 18, ponta ativa curva de 1 cm foi colocada sob orientação fluoroscópica na área a ser tratada (a junção do processo transverso e o processo articulador superior da articulação facetária). Essa posição colocou a ponta da cânula de radiofrequência imediatamente adjacente, mas não em contato direto com os parafusos pediculares. A cânula de radiofrequência foi conectada a um gerador de radiofrequência e foram usadas as configurações convencionais para neurotomia clínica do ramo medial, aquecendo o tecido a 80°C por 90 segundos. O procedimento descrito até este ponto é o procedimento normal e o protocolo para RFN realizado na Mayo Clinic.
A parte experimental do procedimento é a seguinte: uma cânula separada de radiofrequência de calibre 22 foi intencionalmente colocada em contato direto com a superfície dorsal dos parafusos pediculares e conectada a um gerador de radiofrequência apenas com o objetivo de medir a temperatura, já que a cânula de RF é sondas de dupla finalidade capazes de conduzir energia para a lesão de radiofrequência e monitorar a temperatura do tecido. Em outras palavras, esta agulha de pequeno calibre foi colocada com o único propósito de atuar como uma sonda de termistor/monitor de temperatura. Este processo foi repetido para cada nível necessário para o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para procedimento de radiofrequência E tem hardware espinhal colocado de uma cirurgia espinhal anterior
Critério de exclusão:
- Infecção ativa sobre a pele onde a agulha será colocada
- Coagulopatia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos de neurotomia por radiofrequência
Indivíduos com hardware espinhal que estão passando por procedimentos de ablação por radiofrequência terão uma cânula de radiofrequência adicional colocada no local dos parafusos pediculares adjacentes apenas para medição de temperatura.
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Indivíduos com hardware espinhal que estão passando por procedimentos de ablação por radiofrequência terão uma cânula de radiofrequência adicional colocada no local dos parafusos pediculares adjacentes apenas para medição de temperatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de procedimentos em que a temperatura dos parafusos aumentou
Prazo: 2 horas
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O estudo medirá o aumento da temperatura nos parafusos pediculares adjacentes às articulações facetárias lombares durante a neurotomia por radiofrequência (RFN).
As temperaturas serão registradas colocando uma sonda de termistor na superfície do hardware adjacente.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-003619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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