Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo procedur radiofrekwencji kręgosłupa

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Bezpieczeństwo zabiegów radiofrekwencji kręgosłupa lędźwiowego w obecności tylnych śrub przeznasadowych: badanie prospektywne

Celem pracy było ustalenie, czy pacjenci poddawani neurotomii prądem o częstotliwości radiowej (RFN) stawów międzywyrostkowych lędźwiowych, które sąsiadują z wcześniej założonymi śrubami przeznasadowymi z zespolenia, doprowadzą do wzrostu temperatury śrub przeznasadowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym badaniem klinicznym, oceniającym wyniki związane ze wzrostem temperatury w śrubach przeznasadowych. Nie można było oślepić badaczy ani pacjenta. Różnice temperatur związane z wynikami zostały zebrane na każdej śrubie przeznasadowej sąsiadującej z leczonym stawem jarzmowo-nasadowym.

Konwencjonalną kaniulę o częstotliwości radiowej o średnicy 18 G i długości 1 cm z zakrzywioną aktywną końcówką umieszczono pod kontrolą fluoroskopową w leczonym obszarze (połączenie wyrostka poprzecznego i górnego wyrostka stawowego stawu międzywyrostkowego). W tej pozycji końcówka kaniuli o częstotliwości radiowej znajdowała się bezpośrednio przy śrubach przeznasadowych, ale nie stykała się z nimi. Kaniulę częstotliwości radiowej podłączono do generatora częstotliwości radiowej i zastosowano konwencjonalne ustawienia klinicznej neurotomii gałęzi przyśrodkowej, ogrzewając tkankę do 80°C przez 90 sekund. Procedura opisana do tej pory jest normalną procedurą i protokołem dla RFN wykonywanym w Klinice Mayo.

Eksperymentalna część procedury jest następująca: Oddzielna kaniula o częstotliwości radiowej o rozmiarze 22 została celowo umieszczona w bezpośrednim kontakcie z grzbietową powierzchnią śrub przeznasadowych i została podłączona do generatora o częstotliwości radiowej wyłącznie w celu pomiaru temperatury, ponieważ kaniula o częstotliwości radiowej jest sondy o podwójnym przeznaczeniu zdolne zarówno do przewodzenia energii w przypadku uszkodzenia o częstotliwości radiowej, jak i do monitorowania temperatury tkanki. Innymi słowy, ta mała igła została umieszczona wyłącznie w celu działania jako sonda termistorowa/monitor temperatury. Proces ten powtarzano dla każdego poziomu niezbędnego do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zaplanowano zabieg radiofrekwencji ORAZ wprowadzono sprzęt do kręgosłupa po poprzedniej operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja skóry w miejscu wkłucia igły
  • Koagulopatia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty neurotomii o częstotliwości radiowej
Pacjenci ze sprzętem do kręgosłupa poddawani procedurom ablacji prądem o częstotliwości radiowej będą mieli dodatkową kaniulę o częstotliwości radiowej umieszczoną w miejscu sąsiednich śrub przeznasadowych wyłącznie do pomiaru temperatury.
Pacjenci ze sprzętem do kręgosłupa poddawani procedurom ablacji prądem o częstotliwości radiowej będą mieli dodatkową kaniulę o częstotliwości radiowej umieszczoną w miejscu sąsiednich śrub przeznasadowych wyłącznie do pomiaru temperatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów, w których wzrosła temperatura śrub
Ramy czasowe: 2 godziny
Badanie będzie mierzyć podwyższoną temperaturę w śrubach przeznasadowych sąsiadujących ze stawami międzywyrostkowymi odcinka lędźwiowego podczas neurotomii o częstotliwości radiowej (RFN). Temperatury będą rejestrowane przez umieszczenie sondy termistorowej na powierzchni sąsiedniego sprzętu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-003619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula o częstotliwości radiowej

Subskrybuj