- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02210052
Bezpieczeństwo procedur radiofrekwencji kręgosłupa
Bezpieczeństwo zabiegów radiofrekwencji kręgosłupa lędźwiowego w obecności tylnych śrub przeznasadowych: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym badaniem klinicznym, oceniającym wyniki związane ze wzrostem temperatury w śrubach przeznasadowych. Nie można było oślepić badaczy ani pacjenta. Różnice temperatur związane z wynikami zostały zebrane na każdej śrubie przeznasadowej sąsiadującej z leczonym stawem jarzmowo-nasadowym.
Konwencjonalną kaniulę o częstotliwości radiowej o średnicy 18 G i długości 1 cm z zakrzywioną aktywną końcówką umieszczono pod kontrolą fluoroskopową w leczonym obszarze (połączenie wyrostka poprzecznego i górnego wyrostka stawowego stawu międzywyrostkowego). W tej pozycji końcówka kaniuli o częstotliwości radiowej znajdowała się bezpośrednio przy śrubach przeznasadowych, ale nie stykała się z nimi. Kaniulę częstotliwości radiowej podłączono do generatora częstotliwości radiowej i zastosowano konwencjonalne ustawienia klinicznej neurotomii gałęzi przyśrodkowej, ogrzewając tkankę do 80°C przez 90 sekund. Procedura opisana do tej pory jest normalną procedurą i protokołem dla RFN wykonywanym w Klinice Mayo.
Eksperymentalna część procedury jest następująca: Oddzielna kaniula o częstotliwości radiowej o rozmiarze 22 została celowo umieszczona w bezpośrednim kontakcie z grzbietową powierzchnią śrub przeznasadowych i została podłączona do generatora o częstotliwości radiowej wyłącznie w celu pomiaru temperatury, ponieważ kaniula o częstotliwości radiowej jest sondy o podwójnym przeznaczeniu zdolne zarówno do przewodzenia energii w przypadku uszkodzenia o częstotliwości radiowej, jak i do monitorowania temperatury tkanki. Innymi słowy, ta mała igła została umieszczona wyłącznie w celu działania jako sonda termistorowa/monitor temperatury. Proces ten powtarzano dla każdego poziomu niezbędnego do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano zabieg radiofrekwencji ORAZ wprowadzono sprzęt do kręgosłupa po poprzedniej operacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja skóry w miejscu wkłucia igły
- Koagulopatia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty neurotomii o częstotliwości radiowej
Pacjenci ze sprzętem do kręgosłupa poddawani procedurom ablacji prądem o częstotliwości radiowej będą mieli dodatkową kaniulę o częstotliwości radiowej umieszczoną w miejscu sąsiednich śrub przeznasadowych wyłącznie do pomiaru temperatury.
|
Pacjenci ze sprzętem do kręgosłupa poddawani procedurom ablacji prądem o częstotliwości radiowej będą mieli dodatkową kaniulę o częstotliwości radiowej umieszczoną w miejscu sąsiednich śrub przeznasadowych wyłącznie do pomiaru temperatury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów, w których wzrosła temperatura śrub
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Badanie będzie mierzyć podwyższoną temperaturę w śrubach przeznasadowych sąsiadujących ze stawami międzywyrostkowymi odcinka lędźwiowego podczas neurotomii o częstotliwości radiowej (RFN).
Temperatury będą rejestrowane przez umieszczenie sondy termistorowej na powierzchni sąsiedniego sprzętu.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-003619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaniula o częstotliwości radiowej
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Nadciśnienie tętnicze, tętnica płucnaChiny
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
University of ValenciaRekrutacyjnyPo porodzie | Diastaza mięśnia prostegoHiszpania
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone