Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved radiofrekvensprosedyrer i ryggraden

27. juni 2017 oppdatert av: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Sikkerhet ved radiofrekvensprosedyrer i korsryggen i nærvær av posteriore pedikelskruer: en prospektiv prøvelse

Målet med studien var å finne ut om pasienter som gjennomgår radiofrekvensnevrotomi (RFN) av lumbale fasettledd som er ved siden av tidligere plasserte pedikkelskruer fra en fusjon, ville føre til en økning i temperaturen på pedikkelskruene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv klinisk studie som undersøkte resultater relatert til temperaturøkninger i pedikelskruer. Det var ikke mulig å blinde etterforskerne eller pasienten. Utfallsrelaterte temperaturforskjeller ble samlet ved hver pedikelskrue ved siden av et zygapophyseal ledd som ble behandlet.

En konvensjonell 18-gauge, 1 cm buet radiofrekvenskanyle med aktiv spiss ble plassert under fluoroskopisk veiledning til området som skulle behandles (krysset mellom den tverrgående prosessen og den overlegne artikulasjonsprosessen til fasettleddet). Denne posisjonen plasserte spissen av radiofrekvenskanylen umiddelbart ved siden av, men ikke i direkte kontakt med, pedikkelskruene. Radiofrekvenskanylen ble koblet til en radiofrekvensgenerator, og de konvensjonelle innstillingene for klinisk medial grennevrotomi ble brukt, og varmet opp vevet til 80°C i 90 sekunder. Prosedyren beskrevet til dette punktet er den normale prosedyren og protokollen for RFN utført ved Mayo Clinic.

Den eksperimentelle delen av prosedyren er som følger: En separat 22 gauge radiofrekvenskanyle ble med hensikt plassert i direkte kontakt med den dorsale overflaten av pedikkelskruene og ble koblet til en radiofrekvensgenerator utelukkende for å måle temperatur, da RF-kanylen er prober med to formål som både kan lede energi for radiofrekvenslesjonen og overvåke vevstemperatur. Med andre ord, denne lille målerenålen ble plassert for det eneste formålet å fungere som en termistorsonde/temperaturmonitor. Denne prosessen ble gjentatt for hvert nivå som var nødvendig for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Planlagt for radiofrekvensprosedyre OG har spinal hardware plassert fra en tidligere spinaloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon over huden der nålen skal plasseres
  • Koagulopati
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensnevrotomifag
Personer med spinal maskinvare som gjennomgår radiofrekvensablasjonsprosedyrer vil ha en ekstra radiofrekvenskanyle plassert på stedet for tilstøtende pedikelskruer kun for temperaturmåling.
Personer med spinal maskinvare som gjennomgår radiofrekvensablasjonsprosedyrer vil ha en ekstra radiofrekvenskanyle plassert på stedet for tilstøtende pedikelskruer kun for temperaturmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer hvor temperaturen på skruene økte
Tidsramme: 2 timer
Studien skal måle for økt temperatur i pedikelskruer ved siden av lumbale fasettledd under radiofrekvensnevrotomi (RFN). Temperaturer vil bli registrert ved å plassere en termistorprobe på overflaten av den tilstøtende maskinvaren.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-003619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere