- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210052
Sikkerhet ved radiofrekvensprosedyrer i ryggraden
Sikkerhet ved radiofrekvensprosedyrer i korsryggen i nærvær av posteriore pedikelskruer: en prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv klinisk studie som undersøkte resultater relatert til temperaturøkninger i pedikelskruer. Det var ikke mulig å blinde etterforskerne eller pasienten. Utfallsrelaterte temperaturforskjeller ble samlet ved hver pedikelskrue ved siden av et zygapophyseal ledd som ble behandlet.
En konvensjonell 18-gauge, 1 cm buet radiofrekvenskanyle med aktiv spiss ble plassert under fluoroskopisk veiledning til området som skulle behandles (krysset mellom den tverrgående prosessen og den overlegne artikulasjonsprosessen til fasettleddet). Denne posisjonen plasserte spissen av radiofrekvenskanylen umiddelbart ved siden av, men ikke i direkte kontakt med, pedikkelskruene. Radiofrekvenskanylen ble koblet til en radiofrekvensgenerator, og de konvensjonelle innstillingene for klinisk medial grennevrotomi ble brukt, og varmet opp vevet til 80°C i 90 sekunder. Prosedyren beskrevet til dette punktet er den normale prosedyren og protokollen for RFN utført ved Mayo Clinic.
Den eksperimentelle delen av prosedyren er som følger: En separat 22 gauge radiofrekvenskanyle ble med hensikt plassert i direkte kontakt med den dorsale overflaten av pedikkelskruene og ble koblet til en radiofrekvensgenerator utelukkende for å måle temperatur, da RF-kanylen er prober med to formål som både kan lede energi for radiofrekvenslesjonen og overvåke vevstemperatur. Med andre ord, denne lille målerenålen ble plassert for det eneste formålet å fungere som en termistorsonde/temperaturmonitor. Denne prosessen ble gjentatt for hvert nivå som var nødvendig for behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for radiofrekvensprosedyre OG har spinal hardware plassert fra en tidligere spinaloperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon over huden der nålen skal plasseres
- Koagulopati
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensnevrotomifag
Personer med spinal maskinvare som gjennomgår radiofrekvensablasjonsprosedyrer vil ha en ekstra radiofrekvenskanyle plassert på stedet for tilstøtende pedikelskruer kun for temperaturmåling.
|
Personer med spinal maskinvare som gjennomgår radiofrekvensablasjonsprosedyrer vil ha en ekstra radiofrekvenskanyle plassert på stedet for tilstøtende pedikelskruer kun for temperaturmåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prosedyrer hvor temperaturen på skruene økte
Tidsramme: 2 timer
|
Studien skal måle for økt temperatur i pedikelskruer ved siden av lumbale fasettledd under radiofrekvensnevrotomi (RFN).
Temperaturer vil bli registrert ved å plassere en termistorprobe på overflaten av den tilstøtende maskinvaren.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim J Lamer, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gazelka HM, Welch TL, Nassr A, Lamer TJ. Safety of lumbar spine radiofrequency procedures in the presence of posterior pedicle screws: technical report of a cadaver study. Pain Med. 2015 May;16(5):877-80. doi: 10.1111/pme.12678. Epub 2015 Jan 8.
- Lamer TJ, Smith J, Hoelzer BC, Mauck WD, Qu W, Gazelka HM. Safety of Lumbar Spine Radiofrequency Procedures in Patients Who Have Posterior Spinal Hardware. Pain Med. 2016 Sep;17(9):1634-7. doi: 10.1093/pm/pnv078. Epub 2016 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-003619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .